临床流行病学(第3版/八年制/配增值)

**章 绪论 / 1
**节 临床流行病学简史 / 1
一、 从流行病学到临床流行病学的问世 / 1
二、 我国临床流行病学的引进与发展 / 4
第二节 临床流行病学的定义、地位和特征 / 4
一、 临床流行病学的定义 / 4
二、 临床流行病学的地位和作用 / 5
三、 临床流行病学的特征 / 6
第三节 临床流行病学的研究内容和方法 / 7
一、 设计 / 8
二、 测量 / 9
三、 评价 / 9
第二章 临床问题的提出和选题 /11
**节 概述/11
一、 临床问题和临床研究问题/11
二、 临床问题的解决策略 / 12
三、 从临床问题中发现需要解决的研究问题 / 12
第二节 提出临床研究问题 / 13
一、 临床研究选题方向 / 13
二、 选题策略 / 14
第三节 构建优秀的临床研究选题 / 15
一、 依据PICO 模式构建临床研究问题 / 15
二、 依据可实施的临床研究策略构建临床问题 / 16
三、 构建基于文献综述的选题 / 17
第四节 临床研究选题评价 / 18
一、 临床研究的可行性评价 / 18
二、 临床研究的创新性和推广应用价值 / 18
第五节 选题案例分享 / 19
第三章 临床研究设计/ 22
**节 临床研究的主要特点 / 22
一、 临床研究类型的多样性 / 22
二、 研究对象的依从性问题突出 / 23
三、 非处理因素的混杂干扰 / 24
四、 “软”指标多/ 25
五、 伦理学要求高 / 25
第二节 临床研究设计的指导思想 / 25
一、 代表性 / 26
二、 真实性 / 26
三、 可比性 / 27
四、 显著性 / 27
第三节 临床研究设计的基本要素 / 29
一、 研究对象 / 29
二、 研究因素 / 30
三、 研究效应 / 31
四、 主要偏倚及其控制 / 33
第四节 临床研究设计的基本原则 / 33
一、 设置对照 / 33
二、 随机化 / 36
三、 盲法观察 / 39
第四章 临床研究方法学概述/ 42
**节 描述性研究 / 42
一、 病例报告与病例系列分析 / 42
二、 现况研究 / 42
三、 纵向研究 / 43
四、 生态学研究 / 43
第二节 分析性研究 / 44
一、 队列研究 / 44
二、 病例 - 对照研究 / 45
三、 病例 - 对照研究的衍生类型 / 46
第三节 实验性研究 / 49
一、 以个体为单位的实验 / 49
二、 以群体为单位的实验 / 50
三、 类实验 / 51
第四节 理论流行病学 / 51
一、 原理 / 51
二、 特征 / 51
三、 用途 / 51
第五章 临床研究中的误差和控制/. 53
**节 概述 / 53
一、 误差的概念与分类 / 53
二、 随机误差 / 53
三、 系统误差 / 54
第二节 偏倚的方向与分类 / 55
一、 偏倚的方向 / 55
二、 偏倚的分类 / 55
第三节 误差的预防与控制 / 59
一、 随机误差的预防控制措施 / 59
二、 偏倚的预防控制措施 / 60
第六章 临床研究中的伦理问题/ 66
**节 概述 / 66
一、 医学研究与伦理学 / 66
二、 科学研究的特点和伦理原则 / 67
第二节 临床研究伦理评价 / 68
一、 常规诊疗与临床研究的联系与区别 / 68
二、 评估风险 / 受益比/ 68
三、 伦理审查与科学审查 / 69
第三节 临床研究伦理准则和管理规范 / 69
一、 几个重要的伦理文件 / 69
二、 机构伦理审查委员会 / 70
三、 知情同意 / 71
四、 知情同意及其签字的豁免 / 71
五、 临床研究伦理管理 / 72
第七章 诊断试验的评价/ 74
**节 概述 / 74
一、 诊断试验的概念 / 74
二、 诊断试验的目的与意义 / 74
第二节 诊断试验评价的设计 / 75
一、 诊断试验的真实性评价 / 75
二、 诊断试验的可靠性评价 / 82
三、 诊断试验临床应用价值的评价 / 83
第三节 提高诊断试验效率的方法 / 84
一、 选择患病率高的人群应用诊断试验 / 84
二、 采用联合试验 / 84
第四节 诊断试验评价中常见的偏倚 / 85
一、 病情检查偏倚 / 85
二、 疾病谱偏倚 / 85
三、 参考试验偏倚 / 85
四、 缺乏无患者群试验结果的信息造成的偏倚 / 86
第五节 诊断试验研究的质量评价 / 86
第八章 筛检的评价 / 87
**节 概述 / 87
一、 筛检的概念 / 87
二、 筛检的目的 / 88
三、 筛检的类型 / 89
四、 筛检的实施原则 / 90
五、 筛检试验的选择原则 / 91
六、 实施筛检的伦理学问题 / 91
第二节 筛检评价的研究设计 / 93
一、 随机研究 / 93
二、 非随机研究 / 93
第三节 筛检的有效性评价 / 95
一、 筛检项目评价的终点指标与筛检早、中期替代终点指标 / 95
二、 收益 / 96
三、 筛检效果的卫生经济学评价 / 96
四、 筛检项目评价性研究的偏倚问题 / 97
五、 评价筛检效果的随机对照试验的内容清单 / 99
第九章 疾病预后研究/ 101
**节 概述 / 101
一、 疾病预后的概念及研究意义 / 101
二、 疾病的预后因素 / 102
三、 疾病自然史 / 103
四、 临床病程 / 103
第二节 疾病预后研究的设计与实施 / 104
一、 队列研究的设计与实施 / 104
二、 其他研究方法 / 107
第三节 疾病预后研究的分析方法 / 108
一、 生存分析估计生存率 / 108
二、 生存率的比较/112
三、 影响疾病预后因素的分析方法/112
第四节 疾病预后研究中常见的偏倚及其控制/115
一、 疾病预后研究中常见的偏倚/115
二、 偏倚的控制/116
第十章 治疗性研究/117
**节 概述/117
一、 治疗性研究的概念/117
二、 治疗性研究的特点/117
三、 治疗性研究的种类/117
四、 新药临床试验的分期 / 120
五、 治疗性研究与评价的重要性 / 120
第二节 治疗性研究的设计与实施 / 121
一、 立题依据的确定 / 121
二、 研究对象的选择 / 122
三、 试验药物或措施的选择与标准化实施 / 125
四、 样本量的估算 / 126
五、 随机分组 / 128
六、 盲法 / 131
七、 疗效指标的选择与测量 / 131
八、 治疗性研究的经典设计——随机对照试验 / 132
第三节 治疗性研究的结果分析 / 134
一、 资料的整理 / 134
二、 描述疗效常用的指标 / 135
三、 统计分析方法的选择 / 135
第四节 影响研究质量的常见因素与处理方法 / 136
一、 机遇 / 136
二、 偏倚 / 136
三、 依从性 / 136
第十一章 病因研究 / 138
**节 概述 / 138
一、 病因的概念 / 138
二、 病因模型 / 139
三、 寻找病因的指南 / 141
四、 病因作用的联结方式 / 141
第二节 病因研究的基本过程与设计方法 / 142
一、 病因研究与推断的基本过程 / 142
二、 病因研究的常用设计方法 / 145
第三节 因果推断 / 145
一、 统计学关联与因果关联 / 145
二、 因果推断标准 / 146
三、 病因推断标准应用举例 / 148
第十二章 疾病相关频率的指标与应用 / 151
**节 概述 / 151
一、 临床研究常用的疾病相关频率指标 / 151
二、 率和比的基本概念 / 151
第二节 发病和患病指标 / 153
一、 发病指标 / 153
二、 患病指标 / 155
第三节 死亡指标 / 157
一、 死亡率 / 157
二、 累积死亡率 / 159
三、 病死率 / 159
四、 生存率 / 160
第四节 寿命相关指标 / 160
一、 寿命相关指标分类 / 160
二、 主要寿命相关指标 / 161
第五节 疾病相关频率资料的收集 / 165
一、 疾病监测 / 165
二、 临床资料的收集 / 167
三、 人口学资料的收集 / 168
四、 疾病统计 / 168
第十三章 临床经济学评价与临床决策分析 / 170
**节 临床经济学评价 / 170
一、 概述 / 170
二、 成本测量 / 173
三、 成本 - 效果分析 / 175
四、 成本 - 效益分析 / 176
五、 成本 - 效用分析 / 178
第二节 临床决策分析 / 181
一、 临床决策分析的基本内容 / 181
二、 临床决策分析的方法 / 182
第十四章 临床研究资料的收集与管理 / 190
**节 概述 / 190
一、 资料收集和整理过程 / 190
二、 关键环节 / 190
三、 研究资料收集与常规临床诊疗 / 191
第二节 研究指标 / 191
一、 因果关系与研究指标 / 191
二、 变量清单 / 191
三、 研究指标优化 / 192
第三节 病例报告表 / 192
一、 定位、功能和常见类型 / 192
二、 内容设计 / 192
三、 格式设计 / 194
四、 流程设计 / 195
第四节 数据库 / 196
一、 定位与功能 / 196
二、 软件和电子数据采集平台 / 196
三、 录入界面设计 / 197
四、 数据录入和质量控制 / 197
五、 数据库管理 / 197
六、 进展 / 197
第五节 质量控制 / 198
一、 基本要求 / 198
二、 人员培训 / 198
三、 文件化管理 / 198
四、 内部质量控制 / 198
五、 外部质量控制 / 199
第六节 组织实施 / 199
一、 充分利用临床工作平台上的各种资源 / 199
二、 可行性与科学性 / 199
三、 代表性、完整性和同质性 / 199
四、 分工协作 / 200
五、 依从性 / 200
六、 时间和进度管理 / 200
七、 阶段性考核指标 / 200
八、 一些规范化的要求 / 201
第十五章 临床流行病学数据的分析与结果解释/ 202
**节 概述 / 202
一、 临床流行病学数据及其分析总则 / 202
二、 临床流行病学数据中的变量及其分类 / 202
三、 统计分析方法的选择 / 203
第二节 临床流行病学数据的分析 / 203
一、 评估数据质量 / 203
二、 设计分析框架图 / 203
三、 描述研究对象的基本特征 / 204
四、 估计结局事件的发生频率 / 205
五、 估计效应的大小 / 205
六、 估计置信区间 / 206
七、 识别和控制混杂 / 206
八、 交互作用 / 208
九、 识别和测量剂量 - 反应关系 / 209
第三节 临床流行病学分析结果的解释和推论 / 210
一、 评估结局的意义 / 210
二、 解释研究的结果 / 210
三、 研究结果的内部真实性与外部真实性/211
第四节 健康医疗大数据在临床流行病学中的应用 / 212
一、 健康医疗大数据 / 212
二、 医疗大数据的统计分析方法 / 213
第十六章 医学文献的阅读与评价/. 215
**节 概述 / 215
一、 医学文献资源 / 215
二、 医学文献的检索 / 216
三、 医学文献的管理 / 217
第二节 医学文献的阅读 / 217
一、 阅读文献的目的 / 217
二、 文献阅读的基本步骤 / 217
三、 文献的精读和泛读 / 218
第三节 医学文献的评价 / 219
一、 医学文献评价的主要内容 / 219
二、 医学文献评价的基本步骤 / 220
第四节 医学文献中的引用 / 221
第十七章 系统综述与Meta 分析/ 222
**节 系统综述的概述 / 222
一、 系统综述与Meta 分析的基本概念和相互关系/ 222
二、 系统综述的类型 / 223
三、 系统综述的适用范围 / 224
第二节 系统综述的步骤与方法 / 224
一、 临床相关问题的提出 / 224
二、 文献检索和研究选择 / 225
三、 纳入评价研究的质量评估 / 225
四、 资料提取 / 226
五、 资料的定性与定量综合 / 227
六、 对结果的解释 / 227
七、 对系统综述结果的修订与更新 / 227
第三节 Meta 分析技术 / 227
一、 Meta 分析常用软件/. 227
二、 效应指标的选择和意义 / 228
三、 资料合并的前提 / 228
四、 异质性检验 / 228
五、 敏感性分析、亚组分析、统计学模型的选择 / 229
六、 发表偏倚的检测 / 229
七、 Meta 分析森林图的解读/. 230
第四节 系统综述的报告与质量评价 / 231
一、 国际PRISMA 报告规范/ 231
二、 系统综述的质量评价工具 / 233
三、 系统综述的实例 / 234
第十八章 临床科研计划书的撰写/. 238
**节 概述 / 238
一、 临床科研计划书的概念和作用 / 238
二、 制订临床科研计划的一般原则 / 238
三、 撰写临床科研计划书前的准备工作 / 239
第二节 临床科研计划书的撰写框架 / 240
一、 研究题目 / 240
二、 内容摘要 / 240
三、 立项依据 / 241
四、 研究目标 / 242
五、 研究内容 / 242
六、 研究方案 / 242
七、 可行性分析 / 244
八、 研究创新性 / 244
九、 工作基础、工作条件和申请人及课题主要参与者简介 / 245
十、 年度计划、预期结果和考核指标 / 245
十一、 经费预算 / 246
十二、 其他内容 / 246
第三节 临床研究方案的注册公开和发表 / 247
一、 临床研究方案的注册公开 / 247
二、 临床研究方案的发表 / 247
第十九章 临床科研论文的撰写/ 249
**节 临床科研论文概述 / 249
一、 临床科研论文撰写的意义 / 249
二、 临床科研论文的类型 / 249
第二节 临床科研论文撰写的原则 / 250
一、 科学性 / 250
二、 创新性 / 250
三、 实用性 / 251
四、 可读性 / 251
五、 规范性 / 251
六、 其他应遵循的原则 / 251
第三节 临床科研论文的结构 / 252
一、 标题 / 252
二、 作者署名和单位 / 253
三、 摘要和关键词 / 253
四、 前言 / 254
五、 材料与方法 / 254
六、 结果 / 254
七、 讨论 / 255
八、 结论 / 255
九、 其他材料 / 255
第四节 常用的论文要素撰写规范 / 256
一、 计量单位、符号的撰写规范 / 256
二、 数字和序号的撰写规范 / 256
三、 表格和图片制作规范 / 256
四、 文献引用规范 / 258
第五节 随机对照试验论文撰写 / 258
一、 CONSORT 概述 / 258
二、 《CONSORT 声明》报告格式/ 259
第六节 病例报告和文献综述论文撰写 / 262
一、 病例报告的概念与病例选择 / 262
二、 病例报告的撰写格式与要求 / 263
三、 文献综述的概念与撰写步骤 / 263
四、 文献综述的结构与撰写要求 / 264
五、 文献综述撰写应注意的问题 / 264
第二十章 真实世界数据与真实世界证据 / 266
**节 真实世界数据 / 266
一、 真实世界研究的概念 / 266
二、 真实世界数据的来源与特点 / 267
三、 真实世界数据的收集和治理 / 269
四、 真实世界数据的质量评估 / 270
第二节 真实世界研究设计 / 272
一、 真实世界研究设计的分类 / 272
二、 实效性随机对照试验设计要点与注意事项 / 273
三、 基于医疗数据库的回顾性研究的设计要点与注意事项 / 275
四、 真实世界研究统计分析策略的制定原则 / 278
第三节真实世界证据 / 281
一、 真实世界证据的“真实性”的评价方法 / 281
二、 真实世界证据的应用场景 / 284
三、 真实世界证据的应用价值 / 285
第二十一章 注册登记研究/ 288
**节 概述 / 288
一、 注册登记研究的定义 / 288
二、 注册登记研究的类型 / 289
三、 注册登记研究的用途 / 290
四、 注册登记研究的特征 / 291
第二节 策划 / 291
一、 计划登记阶段 / 291
二、 启动登记阶段 / 292
第三节 注意事项 / 293
一、 研究设计的注意事项 / 293
二、 数据采集的注意事项 / 293
三、 重视伦理和隐私保护 / 295
四、 加强全生命周期的质量控制 / 295
第二十二章 专病队列建设与队列共享 / 300
**节 概述 / 300
一、 相关概念 / 300
二、 专病队列建设的意义 / 301
第二节 专病队列建设流程 / 302
一、 基线调查 / 302
二、 长期随访 / 305
三、 临床数据收集 / 306
四、 生物样本库建设 / 307
第三节 专病队列建设的质量控制 / 308
一、 研究设计阶段 / 308
二、 队列建设阶段 / 309
目 录27
第四节 队列共享 / 309
一、 队列共享平台 / 309
二、 队列共享机制 / 310
三、 数据安全和生物安全/311
推荐阅读/ 313
中英文名词对照索引 / 315