医学科技创新与成果转化

**章心血管创新背景及现状/1 第二章医学创新的基本原则及路径/12 **节创新的基本原则和一般路径：风险判断和重要节点/12 第二节医疗器械创新的基本原则/22 第三章临床需求的发现、筛选及评估/30 **节基于临床需求的医疗器械创新/30 第二节Biodesign医疗器械创新理论的本土化探索/34 第四章解决方案/医工融合/37 **节医工融合/37 第二节创新医疗器械研发管理/41 第三节医疗器械的设计开发策略/61 第五章知识产权保护专利挖掘与评估/71 第六章临床前研究/81 **节创新型医疗器械产品的基本原则及核心技术要求/81 第二节生物材料医疗器械质量检验和评价/85 第三节大动物实验在心血管创新医疗器械转化链中的应用/100 第四节动物实验中心的平台建设/126 第七章临床战略/135 **节如何组织临床研究/135 第二节医学创新临床试验设计要点/144 第三节生物统计学在创新医疗器械临床试验设计中的重要性/149 第四节医院临床研究管理规范/161 第八章创新医疗器械注册法规/170 **节概述/170 第二节中国《创新医疗器械特别审查程序》/176 第三节美国创新医疗器械注册及审批/179 第四节日本创新医疗器械注册及审批/181 第五节总结/182 第九章市场战略/184 **节概要总览：三阶段一览图/184 第二节选择大于努力：产品研发阶段的市场潜力分析/185 第三节从临床需求出发：产品定型验证注册阶段的早期布局/187 第四节明星产品养成之路/189 第五节推陈出新、经久不衰之经典塑造/194 第六节总结与展望/200 第七节海外市场拓展之路/200 第十章创新转化路径选择/212 **节医学科技成果转化的主要方式及路径选择/212 第二节创立公司/222 第十一章国际医学创新转化模式/243 第十二章CCI医生创新的探索/254 **节CCI发展历程/254 第二节CCI运营现状/256 第三节CCI创新经验/257 第四节未来展望/259