包邮临床实验室管理

bsp;前    言
    随着检验医学的发展和卫生部医疗质量管理年的深入开展，临床检验在疾病的诊疗过
程中发挥着越来越重要的作用。同时，患者和临床医生对检验的要求也越来越高，除了检验
结果的准确性之外，检验结果的适时性、安全性以及检验与临床的互动也日益受到重视，临
床实验室管理也应随之相应地调整，以适应当前医学发展的需要。因此，如何编写一本适合
临床实验室管理新要求的教科书，是许多检验教育工作者，也是实验室管理者的愿望。因
此，在高等教育出版社的组织下，我们编写了《临床实验室管理》这本教材。本教材共分为六
章，**章主要介绍临床实验室的定义、作用和功能，让读者熟悉当今临床实验室管理的特
点，对临床实验室的管理有一个全面的了解。第二章介绍临床实验室的组织特点以及成功
实验室必须具备的条件，让读者粗略地掌握临床实验室中人、物、环境的紧密关系。第三章
讲解的是实验室信息化管理的主要内容、建立实验室信息系统的基本要求和如何建立一个
切合实际需要的临床实验室信息系统。第四章花了比较大的篇幅较为详细地描述了临床实
验室质量管理的各个环节，包括实验室的质量管理体系、分析全过程的质量保证、室间质评
和室内质控的方法等，同时也对临床检验方法学评价和量值溯源的相关知识作了扼要的介
绍。第五章主要讲述了与临床实验室有关的生物安全知识，包括生物安全危害评估、生物安
全防护水平及相应实验室设施要求、医疗废弃物处理以及生物安全应急体系等。第六章对
临床实验室的标准化、实验室认可以及实验室规范化管理的重要性作了简要的描述，并举例
介绍了临床基因扩增实验室和HIV抗体检测实验室的管理基本要求，让读者对标准化管理
有一个感性的认识。
    临床实验室正朝着标准化、信息化和自动化方向发展，在保证质量的基础上，实验室信
息化管理和生物安全管理已经势在必行，这也是卫生部医疗质量管理年督导和等级医院评
审的重要组成部分。因此，加入实验室信息化和生物安全管理的内容，以适应当今临床实验
室的需要和相关法律、行业规范的要求，也是本教材的一个特色。希望本教材不仅可以作为
大学检验专业的教科书，也能成为临床实验室管理人员和普通工作者的参考用书，并在实验
室管理和日常工作中发挥作用。由于缺乏经验，本教材还存在着一些不足之处，恳请广大读
者给予批评指正。

 (3)实验室信息。
    (二)结果的咨询
    应根据患者情况全面分析检测结果，不能仅凭检验数据进行诊断。实验室的工作人员与医生、护士随
时保持联系，如果对检测结果有疑问，应及时告知实验室，以便进行核对和复查。实验室提供的参考范围
一般基于当地的正常成人群，在分析检验结果时应注意患者个体差异的影响，如年龄、性别、种族等。
    (三)与患者和医护人员的沟通
  ·随着医疗知识的普及和国民文化水平的普遍提高，就诊患者希望更多、更深入地了解自己的病情，他
们经常要求医生对检验结果进行解释。有些患者还在就诊前查看医学书刊或上网了解自己的病况，带着
问题来就医。医务工作者应热情、耐心地接待每位患者，正确、恰当地向患者介绍检验结果的临床意义，满
足患者的知情权。患者正确地了解检验结果后，可更好地理解治疗方案，积极配合医生的治疗。检验人员
应主动向临床医生介绍检验结果的临床意义，特别要注意对新项目的宣传。
    第四节室间质量评价
    一、室问质量评价概况
    (一)室间质量评价的起源与发展
    室间质量评价(简称室问质评)也被称为能力验证实验(简称PT)，是多家实验室分析同一样本，并由
外部独立机构收集和反馈实验室上报结果，评价实验室能力的过程。临床实验室的室间质量评价始于20
世纪30年代，为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和可比性，美国疾病控制中心(简称CDC)首
次在一定范围内开展了室间质量评价。20世纪40年代以来，美国临床病理学家学会(以下简称CAP)逐
步发展成为全世界*大的室间质量评价组织者，开展了临床化学、临床免疫、临床血液体液学、临床微生物
等多种室间质量评价计划，到目前已有上万家实验室参加了它的计划。
    长期以来，室间质量评价一直是临床实验室和公共卫生实验室质量保证的重要组成部分。早期在美
国开展的室间质量评价只用于评价实验室而没有法律功能，1967年，美国国会通过了临床实验室改进法
案，室间质量评价就成为适用于美国法律的一个工具，当时跨州收集样本进行临床检验的独立实验室必须
获得满意的室间质量评价成绩方可开展相关检验。1988年，美国临床实验室改进法案修正案(简称为
CLIA88)规定，所有开展中度复杂和高度复杂检验项目的临床实验室都必须首先获得相关检测项目满意
的室间质量评价成绩。室间质量评价计划的提供者和其所开展的评价项目必须获得美国政府卫生主管部
门的批准。除美国病理学家学会外，美国尚有疾病控制中心、纽约州、威斯康星州、宾夕法尼亚州等20个
专门机构也是经过合法认定的室问质量评价计划的提供者。
    目前，不论是发达国家还是发展中国家，室间质量评价已被广泛接受并开展。
    (二)室间质量评价的类型
    室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检
测计划、定性计划和部分过程计划。在我国，目前由各级临床检验中心组织的室问质量评价属于实验室间
检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。现将此三种计划的基本作法介绍
如下。
    1．实验室间检测计划是由组织者选择质控物，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检
测后将结果返回室问质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的
异同。
    每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于
质控品有显著变异。
    政府、实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室问检测计划。
     一种常用的实验室间检测计划是“分隔水平”设计，即两个质控品具有类似但不相同的测量值水平，此
类设计用于估算实验室在某个特定的被测量水平的精密度。
    2．分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个
同类检测系统间进行。
    分割样品检测计划在临床实验室中是指将样品(如新鲜血)分成两份或几份，每个检测系统分析每种
样品中的一份。与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜
于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血细胞计数仪、生化分析仪结果的
比对；这种计划的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证纠正措施的有效性。
    此类计划经常需要保留足够的样品，以便由另外的实验室作进一步的分析，解决那些有限数量实验室
间发现的差异。在该计划中，如其中的一个实验室由于使用了参考方法和更为先进的设备等，就可以认为
该实验室的检测是在较高的计量水平，即较低不确定度上的操作，其结果可当作参考值。对于参与分割样
品数据比对的其他实验室，该实验室可作为顾问实验室或指导实验室。
    3．已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实
验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。被检测物品可以是新鲜血、质控品或参考物质。卫生
部临床检验中心和其他部分省市级临床检验中心组织的血细胞分析参考实验室网络体系即依据IcsH规
定的一级参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，各实验室可将自己测定的结果与已知
值进行比对，这就是已知值计划。卫生部老年医学研究所制备的胆固醇一级参考物质和二级参考物质也
可以用作此项计划的实施。这样的能力验证实验不需要很多的实验室参与。
    除以上分类形式外，根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和
“自愿型”室间质量评价。“强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保
证多数的实验室通过评价计划，故在室问质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府
有关部门的处罚。“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室问质量评价发现存在的问
题并帮助实验室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚，它的质评计划
设计形式灵活，可以难易结合。
  二、室问质量评价的目的和作用
  (一)室间质量评价的目的
  室间质量评价作为一种质量控制工具，可以帮助实验室提高检验质量，其主要的目的是：
  1．鉴定实验室的工作缺陷。
  2．建立方法的可接受限。
  3．鉴定方法可信性。
  4．为实验室执照评定或认可提供客观依据。
  5．评价实验室工作人员的能力。
  6．评价实验室结果的可比性。
  (二)室间质量评价的作用
  通过分析室间质量评价实验中存在的问题，采取相应的措施进行改进。室问质量评价实际上可起到
以下几种主要作用。
    1．客观反映实验室间的差异，评价实验室的检测能力室间质量评价报告可以帮助实验室的管理者
发现该实验室和其他实验室检测水平的差异，有利于真实评价该实验室的检测能力。
    2．发现问题并采取相应的改进措施  帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室问质量评价
*重要的作用之一。室间质量评价结果的比较是每个参加实验室检测项目终末质量的综合比较，这种比
较可以帮助实验室确定自己在参加实验室中检测水平的高低，如果自身检测结果与靶值或公议值有显著
差异，则需认真分析每一实验过程，找出存在的问题并采取相应的改进措施。
     3．改进分析能力和实验方法如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器，室间质评的信息可以帮
助实验室作出选择。通过综合分析室间质评的信息资料，可确认更准确、更可靠、更稳定或者说更适合于
本实验室特殊要求的实验方法和(或)仪器。
    4．确定重点投入和培训需求室间质量评价可以帮助实验室确定哪个检测项目需要加强培训工作。
如实验室参加细菌鉴定的室间质量评价，若多次检测结果不正确，与预期结果不符，说明该实验室在细菌
学检测上存在问题较多，需要医院和实验室予以更多的关注和投入，加强对细菌室技术人员的培训。
    5．实验室质量的客观证据室问质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，实验室需
要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果来证明
实验室检测系统的准确性和可靠性。即使室问质评成绩不理想，若实验室分析了实验过程，查找问题，采
取改进措施并加以记录，也可以作为检验质量保证举证的有利证据。
    6．支持实验室认可在实验室认可领域中，室间质量评价越来越受到国际实验室认可组织及各国实
验室认可组织的重视，成为实验室认可活动中不可或缺的一项重要内容。在实验室认可的主要依据ISO／
IEC 17025中，多处提到了“能力验证”，即室间质量评价。室间质量评价之所以受到认可组织的重视，主
要因为室间质量评价本身可以反映实验室是否胜任从事某项检测的能力，它也可以补充实验室认可评审
员和技术专家进行实验室现场评审的时间不足。成功的室间质量评价结果是实验室认可中所需的重要
依据。
    7．增加医生和患者对实验室的信任度作为检测质量重要标志的室间质量评价成绩可以反映实验
室检测水平的高低，满意的室间质量评价成绩可以使医生和患者更愿意充分利用实验室提供的检测信息
帮助临床诊断和治疗。
    8．实验室质量保证的外部监督工具美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未
能获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。我国尚无
类似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督
的重要工具。
    室问质量评价虽然有以上诸多重要作用，但需要强调的是，PT不能准确反映分析前和分析后存在的
许多问题，包括患者确认，患者准备，标本收集、运输、储存、处理，实验结果的传递等，即不能代替室内质控
等综合的质量保证体系。有调查分析表明，方法学的、技术能力的、笔误和质控品本身等存在的问题都可
以导致室间质评的失败。
    有一些参评实验室为了得到一个较好的室问质评成绩，不是将室间质评的样本按常规样本去检测，而
是选用*好的实验人员、*好的检测系统，采用多次实验的方式去完成，因此评价的结果实际上并不是实
验室的正常检测水平，而是它的*高水平。
  三、室问质量评价机构的要求和实施
  (一)工作流程
  我国室间质量评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程(图4一1)和参加实
验室的工作流程(图4—2)。
    (二)评价的组织和设计
    我国室间质量评价活动基本上是由各级卫生行政部门委托部、省、市级临床检验中心或具有室间质量
评价能力的其他组织担任，开展辖区内医疗机构临床实验室的室间质量评价组织协调工作。
    1．基本构架为了确保室间质量评价计划的成功和顺利运作，在室间质评的设计阶段都要求配备技
术专家、统计学专家以及一名计划协调者。评价活动的组织者通过与这些专家商议，设计制定出适用于某
项具体室间质评计划，在计划启动前，其具体方案应文件化。此计划应包括以下内容：
    (1)负责组织实施室问质评计划的机构名称和地址。
    (2)协调者以及参与设计和实施该项室间质评计划的专家姓名和地址。