制药工艺学

**章 绪论一、制药工艺路线研发思路二、理想的制药工艺路线三、制药工艺设计中的“三废”治理第二章 药物制备工艺路线的设计和选择**节 药物制备工艺路线设计的逆合成分析方法一、转化的类型二、逆合成转化的一般顺序第二节 药物制备工艺路线设计其他常用方法一、分子对称法二、类型反应法三、模拟类推法第三节 药物工艺路线的选择一、药物制备工艺路线的考察二、药物制备工艺路线的选择第三章 药物工艺路线反应条件研究**节 反应物的浓度与配料比一、简单反应二、复杂反应第二节 加料方式一、反应物的加入顺序二、加料时间第三节 溶剂的选择和溶剂化效应一、溶剂分类二、溶剂对反应速度、反应方向和产品构型的影响三、溶剂的选择四、重结晶溶剂的选择第四节 反应温度与压力一、反应温度二、反应压力第五节 催化剂一、固体催化剂的性质和组成二、催化剂作用机理三、催化剂的活性及其影响因素四、酸碱催化剂五、相转移催化第六节 中间体和药品质量监控一、反应时间与终点控制二、原料、中间体质量控制三、产物的后处理和质量监控第四章 制药工艺的优化**节 试验设计基础一、试验设计的三要素二、试验设计的三三原则三、常用试验设计方法第二节 正交设计一、正交表二、正交设计的步骤三、进行正交试验需要注意的问题四、正交设计分析举例第三节 均匀设计一、均匀设计表二、均匀设计的思路三、应用举例第四节 混料设计一、无附加约束的混料设计配方配料问题二、具有附加约束的混料设计第五节 星点设计一效应面优化法一、效应面优化法的思路与实施步骤二、星点设计三、星点设计-效应面优化法应用举例四、多指标数据处理五、效应面优化方法与正交设计、均匀设计的优缺点比较第五章 制药工艺的放大**节 实验室研究与工业化生产的区别一、实验室研究阶段二、中试放大阶段三、工业化生产阶段第二节 放大实验的基本概念与方法一、经验放大法二、相似放大法三、数学模拟放大法四、化学反应工程理论指导放大第三节 制药工艺放大的研究内容一、工艺路线和单元反应方法的*后确定二、设备材质与型式的选择三、搅拌器型式对搅拌速度的影响四、反应条件的进一步研究五、工艺流程与操作方法的确定六、原辅材料和中间体的质量监控七、安全生产与“三废”防治措施的研究第四节 物料衡算一、物料衡算的理论基础二、物料衡算的确定三、衡算数据与衡算步骤四、车间总收率五、物料计算的步骤六、实例第五节 生产工艺规程一、生产工艺规程的主要作用二、制定生产工艺规程的原始资料和基本内容三、生产工艺规程的制定与修订附诺氟沙星原料药生产工艺规程第六章 中药制药工艺研究**节 中药制药工艺研究思路一、工艺研究目的与原则二、工艺与药物药效的关系三、构成制药工艺的主要因素第二节 提纯工艺一、浸提原理二、浸提方法三、分离与纯化工艺第三节 中间体获得工艺一、粉碎、混合、制粒的方法二、浓缩工艺与方法三、干燥工艺与方法第七章 生物制药工艺研究**节 生物制药原料资源一、动物来源二、植物来源三、微生物来源四、海洋生物来源第二节 生物制药的基本技术一、工作细胞库的建立二、生物药物的上游加工过程三、生物药物的下游加工过程四、生物药物终产品的分析第八章 氨基酸类药物**节 氨基酸的分类与性质一、氨基酸的结构二、氨基酸的分类三、氨基酸的性质第二节 氨基酸的作用与用途一、生命的物质基础二、食物营养中的作用三、医药中的作用第三节 氨基酸的制备方法一、水解提纯法二、化学合成法二三、微生物发酵法四、酶转化法第四节 氨基酸的制备工艺一、L-亮氨酸的制备二、L-胱氨酸的制备三、L-苏氨酸的制备四、L-异亮氨酸的制备五、L-丙氨酸的制备第九章 多肽及蛋白质类药物**节 多肽及蛋白质类药物分类一、肽与蛋白类激素二、神经肽三、肽类抗生素四、肽类毒素