世界卫生组织药品标准专家委员会第43次技术报告

世界卫生组织药品标准专家委员会1.前言2.一般政策2.1 与国际组织和机构的合作3.生物制品标准化专家委员会的联合会议3.1 从生物检测向化学法含量测定的转换3.2 国际非专利名称3.3 质量保证——关于生物制品的生产质量管理规范3.4 质量控制参数及其相关国际标准3.5 药品冷链——温度敏感疫苗的分装4.质量控制——质量标准和检验方法4.1 《国际药典》4.2 现行工作计划和未来方案4.3 药物制剂(包括儿童药物)4.4 《国际药典》文本的修订4.5 制剂附录和相关方法文本4.6 放射性药物5.质量控制——国际对照品(国际化学对照品和国际红外对照光谱)5.1 WHO协作中心的年度报告5.2 新收载的国际化学对照品5.3 国际红外对照光谱6.质量控制一一国家实验室6.1 外部质量保证评价计划6.2 WHO国家质量控制实验室的质量管理规范7.质量保证——药品生产质量管理规范7.1 生物制品生产质量管理规范7.2 检查激素类产品生产设施的指导原则8.质量安全——新方法和风险分析8.1 信息的分享与收集8.2 WHO技术转让指导原则9.质量保证——药物的分销和贸易9.1 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案9.2 WHO的药品分销质量管理规范[国际药品打假工作组(IMPACT)成员的修订建议]10.质量保证——稳定性11.优先需要的药物和器械的预认证11.1 WHO的预认证方案11.2 药物制剂的预认证程序12.质量控制实验室的预认证13.活性药物成分的预认证13.1 活性药物成分预认证的程序14.管理指导原则14.1 儿科用药详细的管理指导原则14.2 仿制药物研发的指导原则14.3 植物药和药物补充剂的质量14.4 对照药物目录15.命名、术语和数据库15.1 术语的质量保证15.2 国际非专利名称15.3 药典参考16.其他事项16.1 WHO药物2008～2013年战略草案16.2 关于“生物豁免”的后续活动16.3 宣传册16.4 采购机构的质量保证系统模型17.总结和建议致谢附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录附录2 药物活性成分和药物制剂成品的稳定性试验附录3 药品预认证程序附录4 对用于药品的活性药物成分(API)质量评价的一般程序