药事法规实用教程-第三版

模块一　药事管理基础
◎ 教学单元一　药事管理概论
**节　药品的概述
第二节　药品管理立法
◎ 教学单元二　药事管理组织机构
**节　药品监督管理组织
第二节　药品生产经营行业管理机构
第三节　药学教育、科研组织和社会团体
第四节　国外药事管理机构
◎ 教学单元三　执业药师资格制度
◎ 教学单元四　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法
实施条例》
**节　《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订
第二节　《药品管理法》、《实施条例》的主要内容
◎ 教学单元五　特殊管理的药品
**节　特殊管理药品的概念及药物滥用的危害
第二节　麻醉药品和精神药品的管理
第三节　医疗用毒性药品管理
第四节　放射性药品的管理
◎ 教学单元六　药品不良反应监测及召回管理
**节　药品不良反应监测管理
第二节　药品召回管理
◎ 教学单元七　野生药材资源保护管理
**节　野生药材资源保护概述
第二节　野生药材资源保护管理
模块二　药物研发监督管理
◎ 教学单元一　药品注册管理
**节　药品注册管理概述
第二节　新药与新药注册管理
第三节　进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理
第四节　药品补充申请与药品的再注册
◎ 教学单元二　药品标准管理
◎ 教学单元三　处方药与非处方药分类管理
**节　处方药与非处方药的分类概述
第二节　处方药与非处方药分类管理办法
模块三　药品生产监督管理
◎ 教学单元一　药品生产质量管理
**节　药品生产质量管理规范
第二节　gmp认证管理
◎ 教学单元二　中药材生产质量管理
**节　中药材与中药现代化
第二节　中药材生产质量管理规范（gap）
模块四　药品流通监督管理
◎ 教学单元一　药品经营质量管理
**节　《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义
第二节　关于药品经营企业质量管理基本要求
第三节　gsp对药品经营过程质量管理的规定
第四节　gsp的认证管理
◎ 教学单元二　药品流通监督管理
**节　药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第二节　医疗机构购进、储存药品的监督管理
◎ 教学单元三　互联网药品信息与交易服务管理
**节　互联网药品信息服务管理
第二节　互联网药品交易服务管理
◎ 教学单元四　基本医疗保险药品与定点药店管理
**节　基本医疗保险制度改革概况
第二节　基本医疗保险用药范围的管理
第三节　基本医疗保险定点零售药店的管理
模块五　药品使用监督管理
◎ 教学单元一　调剂流程管理
◎ 教学单元二　处方管理
◎ 教学单元三　国家基本药物制度

附录1　中华人民共和国药品管理法
附录2　中华人民共和国药品管理法实施条例
附录3　药品生产质量管理规范（2010年版）
附录4　药品经营质量管理规范（2013年版）
附录5　麻醉药品和精神药品管理条例
附录6　处方管理办法
附录7　药品包装、标签和说明书管理规定
附录8　执业药师资格制度暂行规定
附录9　药品流通监督管理办法
参考文献