立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及特殊药品规制

**编 第726／2004号（EC）法规——欧洲药品管理局
**篇 定义及适用范围
第二篇 人用药品的许可及监管
**章 上市申请的提交及审查
第二章 监管与处罚
第三章 药物警戒
第三篇 兽用药品的许可及监管
**章 上市申请的提交及审查
第二章 监管与处罚
第三章 药物警戒
第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制
**章 欧洲药品管理局的任务
第二章 财务规定
第三章 规管欧洲药品管理局的总则
第五篇 总则与*终条款
附件 由欧洲共同体授予许可的药品
第二编 第141／2000号（EC）法规——孤儿药
第三编 第1901／2006号（EC）法规——儿科用药
**篇 介绍性规定
**章 主题与定义
第二章 儿科委员会
第二篇 上市许可申请要求
**章 一般上市申请要求
第二章 豁免
第三章 儿科研究计划
第四章 程序
第五章 杂项条款
第三篇 上市许可申请程序
**章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序
第二章 儿科用药上市许可
第三章 儿科用药身份识别
第四篇 上市后的要求
第五篇 奖励和激励措施
第六篇 沟通与协调
第七篇 总则与*终条款
**章 总则
第二章 修订
第三章 *终条款
第四编 第1394／2007号（EC）法规——前沿疗法
**章 主题与定义
第二章 上市许可申请要求
第三章 上市许可申请程序
第四章 药品特性总结、标签及包装说明书
第五章 上市后的要求
第六章 激励措施
第七章 前沿疗法委员会
第八章 总则与*终条款
附件I 第2条第（1）款（c）点第1项中所述之操作
附件II 第10条中所述之产品特性总结
附件III 第11条中所述之外部包装／内部包装标签
附件IV 第13条中所述之包装说明书
第五编 第1234／2008号（EC）法规——变更
**章 总则
第二章 依据特定条款授予的许可之变更
第三章 总上市许可变更
第四章 特殊程序及变更实施
第五章 *终条款
附件I 上市许可的延期
附件II 变更的分类
附件III 特定条款所述之变更分组情况
附件IV 需提交的材料
附件V
附件VI 第24a条中所述之成员国
第六编 第520／2012号（EU）实施细则——药物警戒活动
**章 药物警戒系统主文件
第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的*低要求
第三章 监测药物警戒系统数据库数据的*低要求
第四章 术语、格式及标准的使用
第五章 疑似不良反应报告的传送
第六章 风险管理计划
第七章 定期安全更新报告
第八章 上市后安全性研究
第九章 *终条款
附件I 风险管理计划
附件II 电子版定期安全更新报告的格式
附件III 上市后安全性研究计划、摘要及*终研究报告
名词术语总表