包邮立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及一般药品规制

**篇 名词界定 第二篇 适用范围 第三篇 投放市场 **章 上市许可 第二章 适用于顺势疗法药品的分则 第三章 上市许可程序 第四章 欧盟国家互认和分权程序 第四篇 药品生产和进口 第五篇 标签和包装说明书 第六篇 药品分类 第七篇 药品批发分销和代理 第八篇 药品广告 第九篇 药物警戒 **章 总则 第二章 透明度和沟通 第三章 药物警戒数据的记录、报告和评估 第四章 上市后安全性研究的监管 第五章 实施、授权和指导 第十篇 血液和血浆制品的分则 第十一篇 监管和制裁 第十二篇 常务委员会 第十三篇 总则 第十四篇 *终条款 附录 附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案 **部分 标准的上市许可申请资料要求 第二部分 特殊的上市许可申请资料及要求 第三部分 特殊药品 第四部分 前沿治疗药品 附件Ⅱ A部分 B部分 附件Ⅲ 对照表 名词术语总表