立法50年欧盟药品监管法律法规纲要-原则.程序.体系及一般药品规制

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作者：郭薇

出版社：中国医药科技出版社

本类榜单：医学

分类：医学 > 药学 > 药学理论

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ISBN：9787506792592
装帧：一般纯质纸
册数：暂无
重量：暂无
开本：32开
页数：277页
出版时间：2017-12-01
条形码：9787506792592 ; 978-7-5067-9259-2

本书特色

本书为欧盟药品监管法律法规纲要的中文翻译，1995年，欧洲药品管理局得以建立，其既可以强化集中审批程序又有助于支持各国主管部门之间的协作，是欧洲药品网络的枢纽，这一网络包含40多个国家的监管部门，用于确保欧盟境内药品科学评估信息的经常性交流和无间断流通。欧盟医药立法实施50周年，对于我国药品监管有着非常积极的参考借鉴作用，尤其是医药行业、监管机构、执业律师以及感兴趣的公民、患者和医疗保健专业人士提供了非常有益的信息。

内容简介

**篇名词界定第二篇适用范围第三篇投放市场 **章上市许可第二章适用于顺势疗法药品的分则第三章上市许可程序第四章欧盟国家互认和分权程序第四篇药品生产和进口第五篇标签和包装说明书第六篇药品分类第七篇药品批发分销和代理第八篇药品广告第九篇药物警戒 **章总则第二章透明度和沟通第三章药物警戒数据的记录、报告和评估第四章上市后安全性研究的监管第五章实施、授权和指导第十篇血液和血浆制品的分则第十一篇监管和制裁第十二篇常务委员会第十三篇总则第十四篇 *终条款附录附件Ⅰ 关于药品检测的分析、药理毒理学及临床标准和方案 **部分标准的上市许可申请资料要求第二部分特殊的上市许可申请资料及要求第三部分特殊药品第四部分前沿治疗药品附件Ⅱ A部分 B部分附件Ⅲ 对照表名词术语总表

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