FDA药品与生物制品管理办法指南-(二)

第五章 临床指南 **节 向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护 第二节 抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则 第三节 人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式 第六章 CMC和GMP指南 **节 药物和生物制品的分析方法验证 第二节 注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量 第三节 批准生物制品的合作生产协议 第四节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答 第五节 人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会 第六节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则 第七节 人用药品和生物制剂申请中的环境评估 第七章 医疗器械指南 **节 用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑 第二节 上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款 第八章 标签和推广指南 **节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求 第二节 直接面向消费者的广播广告 第三节 老年患者用药标签的内容和格式 第四节 专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用 第五节 以电子格式递交申请——标签内容 第六节 人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式 第七节 人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式 第八节 人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式 本书缩略语表 名词术语总表