美国儿科用药法律法规

**章法规联邦食品药品和化妆品法案第V章药品与医疗器械第Ⅶ章一般性权利食品药品管理现代化法案(1997)主题l——药品监管的改进*佳儿童药品法案儿科研究公平法案食品药品管理法修正案第Ⅳ主颖——儿科研究公平法案(2007)第V主颢——*佳儿童药品法案(2007)FDA安全及创新法案第V主题——儿科用药与器械第Ⅷ主题生产抗生素的激励 第二章指南行业指南：儿科研究计划：提交初始儿科研究计划的内容、过程及修订后的初始儿科研究计划Ⅰ引言Ⅱ．背景Ⅲ需要提交初始儿科研究计划的申请Ⅳ．初始儿科研究计划提交的时间Ⅴ.初始JOI-4-研究计划的内容Ⅵ．达成协议的初始儿科研究与提交儿科研究申请的关系Ⅶ_初始儿科研究要求修改的时间和内容Ⅷ．未达成一致协议的初始儿科研究计划Ⅸ．达成未达成一致协议的初始儿科研究计划的协议行业指南：含对乙酰氨基酚的非处方口服液儿科用药Ⅰ．引言Ⅱ.背景Ⅲ．推荐行业指南：J hi4．药品和生物制品的—般药理学研究Ⅰ．引言Ⅱ．背景Ⅲ．临床药学考虑Ⅳ．伦理考虑Ⅴ．儿科研究方案设计及要点考虑行业指南：罕见儿科疾病优先审评券Ⅰ引言Ⅱ．背景和概况Ⅲ．定义、政策及程J卜问答形式行业及评审人员指南：合并人用处方药品和生物制品标签的儿科信息Ⅰ．引言Ⅱ．背景 …… 附录 名词术语总表