上市后临床研究规范(中华医学事务行业共识篇)

目录

**章　药品上市后临床研究的目的与意义1

一、药品上市后临床研究目的2

二、药品上市后临床研究的意义3

第二章　药品上市后临床研究的分类6

一、按研究设计类型分类7

二、按法规要求分类9

三、按研究目的分类10

四、按发起方分类11

五、按适应证分类12

参考文献13

第三章　药品上市后临床研究的类型、设计策略、统计原则及其适用场景14

**节　临床药理学研究14

一、临床药效学研究15

二、临床药动学研究21

三、毒理学研究29

四、药物相互作用研究30

参考文献40

第二节　随机对照试验42

一、随机对照试验概述42

二、随机性对照研究类型43

三、临床随机对照试验的设计原理和方法49

四、常用的RCT质量评价工具60

五、RCT报告-CONSORT201061

六、随机对照试验在临床试验中的应用64

参考文献65

第三节　观察性研究68

一、观察性研究定义68

二、观察性研究与随机对照临床试验对比68

三、观察性研究的分类69

四、观察性研究方案的制订71

五、上市后观察性研究案例分析77

六、观察性研究的质量评价79

参考文献80

第四节　药物警戒82

一、药物警戒定义82

二、上市后药物警戒相关法规82

三、持有人如何开展药物警戒工作83

第五节　药物经济学85

一、概述85

二、药物经济学研究定义85

三、药物经济学研究的主要内容86

四、药物经济学研究的临床应用86

五、药物经济学研究设计88

六、药物经济学评价的主要类型90

七、药物经济学研究中的决策分析模型105

八、真实世界证据研究在药物经济学研究中的应用114

参考文献115

第六节　系统评价和Meta分析120

一、医学系统评价和Meta分析简介120

二、系统综述的选题和研究方案125

三、如何写作、阅读和评价系统评价144

参考文献151

第四章　数据管理与统计分析154

**节　背景154

第二节　临床试验数据的类型157

一、识别代码158

二、研究数据158

三、监管材料159

第三节　数据管理计划160

一、数据管理计划的目的160

二、数据管理计划的创作流程与创作要求160

三、研究方案对数据管理员的要求161

第四节　数据管理流程162

一、采集/管理系统163

二、数据管理步骤与任务166

三、质量控制168

第五节　统计分析171

一、统计分析的一般考虑171

二、统计分析计划的基本内容172

三、统计分析报告的基本内容175

四、亚组分析的考虑178

参考文献181

第五章　真实世界研究183

一、发展概述183

二、相关定义184

三、真实世界研究和证据的主要用途187

四、真实世界研究的思路与流程193

五、真实世界研究问题的确定194

六、构建研究型数据库194

七、真实世界研究的常见设计198

八、偏倚和混杂的控制201

参考文献206

第六章　各国药品上市后临床研究相关法规和政策208

一、美国208

二、欧盟233

三、其他国家241

四、中国243

五、RWS相关法规对比256