新药非临床研究与开发

**章 药品注册管理办法 **节 药品注册制度历史沿革 一、我国药品注册管理制度的发展历程 二、新修订《药品注册管理办法》的特点 第二节 《药品注册管理办法》法律原文 第三节 化学药品注册分类改革 一、调整化学药品注册分类类别 二、相关注册管理要求 第二章 新药开发的质量标准概论 **节 质量标准方法学的建立和研究内容 一、质量标准的含义 二、质量标准分类 三、质量标准制定原则和基本内容 第二节 原料药理化性质研究 一、熔点和多晶型 二、溶解度和pKa 三、药物油／水分配系数 四、吸湿性 五、粉体学性质 六、旋光度 第三节 原料药及制剂鉴别 一、原料药结构确证 二、原料药鉴别 三、原料药的一般鉴别试验 四、制剂的鉴别 第四节 原料药及制剂检查 一、原料药检查 二、制剂检查 第五节 原料及制剂分析 一、原料分析 二、药物制剂分析 第六节 原料及制剂杂质分析和残留溶剂检测 一、药物纯度的概念与要求 二、杂质的来源与种类 三、杂质的限量 四、溶剂残留标准及其测定 第七节 原料药及制剂的稳定性研究 一、稳定性的含义及分类 二、稳定性研究设计的考虑要素 三、稳定性研究的试验方法 四、稳定性研究结果的评价 第三章 新药非临床药效学研究 **节 总论 一、药理学研究主要内容及主要药效学研究在临床前研究中的重要性 二、临床前药效学研究应遵循的原则 第二节 抗肿瘤药物 一、抗肿瘤药物药效学非临床研究指导原则 二、药效学试验方法 三、抗肿瘤药物作用机制 第三节 抗关节炎药物 一、抗关节炎药物指导原则 二、抗关节炎药物药效学试验方法 三、抗关节炎药物作用机制 第四节 抗病毒药物 一、抗病毒药物药效学指导原则 二、抗HIv药物非临床药效学研究技术指导原则 三、抗乙肝病毒药效学研究 四、抗病毒药物作用机制 第五节 抗炎免疫药物 一、抗炎免疫药物指导原则 二、抗炎药药效学试验方法 三、抗过敏药试验方法 四、免疫调节药试验方法 五、抗炎免疫药物作用机制 第六节 抗菌药物 一、抗菌药物指导原则 二、抗细菌药物药效学研究方法 三、抗真菌药物药效学试验方法 四、抗菌药作用机制研究 第七节 用于心血管疾病药物 一、心血管疾病药物指导原则 二、抗高血压药物药效学试验方法 三、溶栓药物药效学试验方法 四、抗凝血药物药效学试验方法 五、心血管疾病药物作用机制 第八节 抗糖尿病药物 一、抗糖尿病药物指导原则 二、药效学试验方法 三、降糖药物作用机制 第四章 药物代谢动力学 **节 药物的吸收、分布、代谢和排泄 一、药物的吸收 二、药物的分布 三、药物的代谢 四、药物的排泄 第二节 非临床药代动力学 一、实验动物的选择及试验方法 二、非临床药代动力学研究设计 第三节 新药发现阶段高通量ADME研究 一、虚拟筛选方法 二、体外方法 三、体内方法 第四节 生物样品的处理方法 一、生物样品处理的一般原则 二、生物样品处理方法 第五节 生物样品分析方法的验证要求 一、美国对分析方法验证的要求 二、日本对分析方法验证的要求 三、我国对分析方法验证的要求 第六节 药代动力学研究中的质量控制 一、概述 二、质量控制的必要性 三、药代动力学研究中全过程的质量控制 四、质量控制措施 第七节 同位素示踪技术在创新药物药代动力学研究中的应用 一、放射性核素标记化合物 二、制备放射性标记化合物的基本方法 三、放射性碘标记化合物的制备 四、放射性标记化合物的纯化与鉴定 五、放射性标记化合物的稳定性与储存 六、同位素示踪技术在药代动力学研究中的应用 第五章 创新药物非临床安全研究与评价 **节 药物非临床安全性评价概述 一、药物非临床安全性评价的发展与意义 二、药物非临床安全性评价遵循的法规 三、药物非临床安全性评价的发展方向 第二节 单次给药毒性试验 一、概述 二、基本概念 三、研究内容 四、数据分析及评价 五、单次给药毒性试验常用试验方法 第三节 重复给药毒性研究与评价 一、概冰 二、基本内容 三、结果分析及评价 第四节 刺激性、过敏性和溶血性研究 一、概述 二、刺激性试验 三、刺激性试验方法 四、皮肤光毒性试验 五、过敏性试验 六、过敏性试验方法 七、溶血性试验 第五节 安全药理学研究 一、概述 二、基本概念 三、基本原则 四、试验设计的基本要求 五、主要研究内容 六、数据处理与结果评价 第六节 毒代动力学试验 一、概述 二、主要研究内容 三、毒代动力学研究的特殊考虑 第七节 遗传毒性研究与评价 一、概述 二、基本概念 三、主要研究内容 四、结果分析及追加研究策略 五、综合分析与评价 第八节 生殖与发育毒性试验 一、概述 二、基本概念 三、主要研究内容 四、结果分析与评价 第九节 药物致癌性研究与评价 一、概述 二、主要研究内容 三、试验结果的评价 第十节 药物非临床依赖性研究 一、概述 二、基本概念 三、主要研究内容 四、结果分析与评价 参考文献