医院医疗器械质量管理工作指南

**章 《医疗器械使用质量监督管理办法》条款解读
**节 起草背景
第二节 总则
第三节 采购、验收与贮存
第四节 使用、维护与转让
第五节 监督管理
第六节 法律责任
第七节 附则
第八节 医疗器械使用质量监督检查指南

第二章 《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》条款解读
**节 总则
第二节 机构管理
第三节 遴选与采购
第四节 验收、储存
第五节 申领、发放与临床使用
第六节 监测与评价
第七节 信息化建设
第八节 监督管理
第九节 附则

第三章 公立医院绩效考核医疗器械相关指标及解读
**节 公立医院绩效考核指标体系
第二节 大型医用设备检查阳性率
第三节 大型医用设备维修保养及质量控制管理
第四节 重点监控高值医用耗材收入占比

第四章 医院医疗设备全生命周期管理流程
**节 医疗设备采购管理流程
第二节 医疗设备验收及出入库管理流程
第三节 医疗器械临床使用管理流程
第四节 医疗设备维护管理流程
第五节 医疗设备维修管理流程
第六节 医疗设备配件管理流程
第七节 医疗设备巡检管理流程
第八节 大型医疗设备预防性维护流程
第九节 医疗设备质量检测实施流程
第十节 质量检测仪器设备管理流程
第十一节 医学计量器具管理流程
第十二节 医用气体系统工程安装管理流程
第十三节 医院医疗器械应急管理
第十四节 放射设备环境评价管理流程
第十五节 放射设备卫生评价管理流程
第十六节 医疗设备报废管理流程

第五章 医疗器械不良事件监测工作管理
**节 中国医疗器械不良事件监测体系发展历程
第二节 医疗器械不良事件监测在医疗机构的管理工作
第三节 医疗器械不良事件的报告与评价
第四节 医疗器械不良事件风险信号监测
第五节 国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南

第六章 医疗设备质量控制检测流程
**节 电气安全
第二节 输液泵、注射泵
第三节 多参数监护仪
第四节 呼吸机
第五节 麻醉机
第六节 除颤器
第七节 血液透析设备
第八节 婴儿培养箱
第九节 高频电刀
第十节 内窥镜
第十一节 超声诊断仪
第十二节 数字化X射线摄影系统
第十三节 数字乳腺X射线机
第十四节 电子计算机断层扫描
第十五节 数字减影血管造影
第十六节 磁共振成像
第十七节 高压氧舱
第十八节 医疗消毒灭菌设备
第十九节 医用气体系统

第七章 医疗设备人力资源管理
**节 组织架构设置
第二节 医院临床工程部门各级人员职责
第三节 人员培训
参考文献