2020中国药品蓝皮书

总论 完善监管体系，促进医药行业高质量发展 降速增质，医药工业快速转型升级 政策法规 我国发布深化医疗保障制度改革意见加快建成多层次医疗保障体系 国家医疗保障局关于深化医疗保障制度改革答记者问 疫苗管理法 《中华人民共和国疫苗管理法》正式公布 国家药品监督管理局就《中华人民共和国疫苗管理法》相关问题答记者问 药品管理法 新修订《中华人民共和国药品管理法》正式公布 体现“四个*新”严守药品安全 国家药品监督管理局就《中华人民共和国药品管理法》有关问题答记者问 《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》发布 《药品注册管理办法》政策解读及热点问题答疑 《药品生产监督管理办法》政策解读及热点问题答疑 新修订《生物制品批签发管理办法》发布 《生物制品批签发管理办法》政策解读 新版GCP2020年7月1日起施行 进一步提升我国药物临床试验质量 2020年版《中国药典》颁布 专家谈2020年版《中国药典》 改革完善中药审评审批机制促进中药传承创新发展 国家药品监督管理局解读《关于促进中药传承创新发展的实施意见》 化学药、生物制品、中药注册分类及申报资料要求先后出台 《中药注册分类及申报资料要求》政策解读 专家解读《中药注册分类及申报资料要求》 药品注册三条“高速通道”正式开通 化学药注射剂一致性评价正式启动 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 国家药品监督管理局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准 国家药品监督管理局对药品追溯标准规范的解读 医药代表备案管理办法发布 《基本医疗保险用药管理暂行办法》发布 医药价格和招采信用评价制度出台 失信行为或面临全国联合处置 关于《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》答记者问 2020年版国家医保目录出炉 新增调入119种药品 国家医疗保障局对2020年版医保药品目录调整政策解读 第二批国家组织药品集中采购和使用工作答记者问 《药品注册管理办法》配套规范性文件梳理 2019年以来我国药品生产监管政策盘点 监管科学 为药品安全治理体系和治理能力现代化装上“新引擎” 认真对待药品专利链接制度 推进监管科学研究保障药物警戒制度实施 尊崇科学精神 人民生命至上 2019年度药品监管统计年报 2019年度药品审评报告 2019年度国家药品抽检年报 2019年度国家药品不良反应监测年度报告 行业发展 2019年度中国医药工业百强榜单评析 一致性评价：铺就中国仿制药提质之路 我国药品集中采购现状及发展趋势 国家医保政策对医药行业的影响 2019～2020年我国原料药产业发展综述 科技创新 新环境下高速发展的中国创新药 创新药角逐“突破性治疗药物”赛道 重大新药创制晒出靓丽成绩单 中医药传承创新 2019年我国中药质量概况 政策引领，中药产业奋力转型 蓬勃奋进的2019：中医药基础研究盘点 走向世界 西药外贸扬帆出海风正劲 攻坚克难，中药外贸平稳发展 附录 附录一 中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见 附录二 生物制品批签发管理办法 附录三 化学药品注册分类及申报资料要求 附录四 生物制品注册分类及申报资料要求 附录五 医药代表备案管理办法(试行) 附录六 基本医疗保险用药管理暂行办法 附录七 国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见 附录八 第二批鼓励仿制药品目录 附录九 第三批鼓励研发申报儿童药品 附录十 临床急需境外新药名单(第三批) 附录十一 第六批过度重复药品目录 附录十二 2019年国家药品抽检品种目录