实用药品GMP基础(朱玉玲)(第三版)

项目1认识理解GMP/001
任务一理解GMP的内涵/002
活动1药难事件回放/002
活动2GMP的诞生/003
活动3熟知GMP的主导思想/004
活动4体会GMP的重要性/005
【知识拓展】GMP的分类/005
任务二熟悉药品GMP的主要内容/006
活动1讨论保证药品质量的措施/006
活动2GMP的基本内容/006
任务三明晰GMP的三大要素/011
活动1研讨GMP的组成要素/011
活动2GMP对机构与人员的要求/011
【知识拓展】企业关键人员资质要求/014
活动3药品GMP对厂房、设施及设备的要求/015
活动4药品GMP对文件管理的要求/017
任务四分析GMP与《药品管理法》/021
活动1《药品管理法》（2019版）关于药品生产质量要求的变化/021
活动2GMP认证制度取消后如何实施GMP/024

项目2物料的管理/026
任务一认知物料管理的模块系统/027
活动1讨论分析药用辅料碳酸钙案例/027
活动2理解物料管理的重要性/028
【知识拓展】合资企业物料管理简介/028
活动3物料管理的模块系统/029
【知识拓展】采购计划和生产计划/030
任务二物料的接收/032
活动1物料的接收流程/032
活动2物料接收的内容及注意事项/033
任务三物料的贮存/035
活动1物料的状态、库卡和代码的管理/035
活动2物料的标识/037
活动3物料的货位标识/039
活动4原材料和包装材料的贮存及状态标识/040
任务四物料的发放/042
活动1物料发放的程序/042
活动2物料发放的文件受控/043
活动3物料发放过程的注意事项/043
活动4填写物料发放的有关表格/044
【知识拓展】成品的仓储管理/046
任务五不合格品的处理/049
活动1不合格品的处理程序/049
活动2不合格品的销毁/050
活动3填写不合格品处理的有关表格/050

项目3药品生产前准备的管理/052
任务一阅读和理解生产管理文件/053
活动1案例分析之一/053
活动2深入理解生产管理文件/054
活动3案例分析之二/055
活动4案例分析之三/055
活动5工艺规程及SOP样例分析/056
活动6设计批生产记录、批包装记录/059
任务二熟悉不同级别洁净厂房的洁净度要求/060
活动1洁净厂房的分类/060
活动2药品生产环境的空气洁净度级别要求/061
活动3空气净化措施/063
【知识拓展】剂型生产对空气净化系统的要求/066
任务三明晰人员、物料进入洁净区的要求/069
活动1资料分析/069
活动2人员进入洁净区的要求/070
活动3操作前洗手/072
【知识拓展】养成良好的个人卫生习惯/073
活动4物料进入洁净区的要求/075
【知识拓展】人员或物料的净化设施/076
任务四生产操作前的清场/079
活动1案例分析/079
活动2生产操作前清场/080
活动3废弃物的妥善处理/081
【知识拓展】药品被污染的途径/083
任务五根据生产或包装指令单检查核对物料/084
活动1案例分析/084
活动2附表分析/085
任务六检查衡器、量具的状态/087
活动1衡器、量具状态完好的重要性/087
活动2计量器具和测试设备的控制/087
活动3生产前检查衡器、量具的状态/088
【知识拓展】计量器具的分类与校准/089
任务七检查确认设备、器具状态完好/090
活动1案例分析/090
活动2生产前设备、器具的检查确认/091
活动3正确进行交接班/092
活动4设备状态标识/093
活动5状态标志管理程序/095
【知识拓展】设备标牌制作说明/097

项目4药品生产过程的管理/101
任务一药品的批号管理/102
活动1识读药品的生产批号/102
【知识拓展】药品生产批号的编制方法/104
活动2药品生产批号的划分原则和方法/104
任务二熟知制药用水的相关要求/106
活动1初识制药用水/106
活动2选用制药用水/107
活动3制药用水的质量要求/108
【知识拓展】注射用水与纯化水的水质区别/109
任务三生产过程的状态标识管理/110
活动1初识生产状态标识/110
活动2识别生产状态标识/111
活动3生产状态标识的使用/113
任务四药品的生产过程管理/115
活动1生产指令的下达/115
活动2生产文件的管理/116
活动3物料的传递与配料/117
活动4物料的数额平衡/117
【知识拓展】洁净区动态环境限度标准/120
任务五熟知液体制剂的时效性原则/122
活动1时效性原则的重要性/122
活动2普通液体制剂和注射剂的时效性原则/123
任务六预防药品生产和包装过程中的污染和混淆/125
活动1防止药品生产过程中的污染和混淆/125
活动2防止包装过程中的污染和混淆/128
任务七填写与保管批生产记录和批包装记录/132
活动1认识批生产记录/132
活动2填写批生产记录和批包装记录/134
任务八药品GMP的验证/137
活动1正确理解药品验证/137
活动2阅读验证方案与实施/139
任务九药品生产过程中异常情况的处理/142
活动1提高安全生产意识/142
活动2处理生产过程中出现的异常情况/143
任务十药品的回收、返工与重新加工/147
活动1理解药品回收、返工与重新加工的含义/147
活动2什么是药品的回收、返工与重新加工/148
活动3药品的回收、返工与重新加工的生产管理/148

项目5药品生产结束的管理/150
任务一认知药品生产结束的管理内容/151
活动1药品生产结束管理的重要性/151
活动2药品生产结束管理的主要内容/151
任务二设备、工作场地的清洁、清场/153
活动1一般生产区、洁净区、制药设备的清洁管理/153
活动2洁净区设备、容器具的清洁管理/154
活动3一般生产区设备、容器具的清洁管理/154
活动4药品生产结束的清场管理/154
任务三及时完整地填写清场记录/157
活动1生产结束清场的项目内容/157
活动2填写清场记录/158
任务四熟知洁净区的消毒原则和方法/159
活动1洁净区的定期消毒原则和方法/159
活动2洁净区常用的洁净剂/161
【知识拓展】洁净区(室)的消毒措施/162
任务五洁净工作服的清洗、消毒/164
活动1洁净工作服的类别/164
活动2工作服的清洗消毒要求和方法/165
【知识拓展】洁净工作服的管理/166
任务六批生产、批包装记录的审核/168
活动1审核批生产记录/168
活动2审核批包装记录/168
活动3审核批检验记录/169
任务七药品放行前审核/170
活动1研讨药品放行前审核的主要内容和程序/170
活动2药品放行前审核的主要内容和程序/170

项目6药品质量检验的管理/172
任务一正确阅读、理解和执行药品质量标准/173
活动1讨论分析“亮菌甲素注射液”假药案例/173
活动2药品的质量检验/174
活动3药品质量标准/175
【知识拓展】药品质量的含义/176
活动4药品质量检验基本内容与原则/176
任务二明晰药品质量检验的流程与要求/179
活动1药品质量检验的流程/179
活动2药品质量检验的取样、收样和检验安排/181
活动3药品质量检验规程/183
活动4填写药品质量检验记录/184
活动5超标测试结果与超常测试结果/185
【知识拓展】药品检验方法的验证/186
任务三药品留样观察管理和稳定性试验/188
活动1药品留样观察的目的/188
活动2填写药品留样观察记录/189
活动3药品稳定性试验目的/190
活动4药物稳定性试验内容/191
【知识拓展】稳定性试验的基本要求/191
任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理/192
活动1药品检验标准品、对照品、鉴定菌的管理/192
活动2药品检验试剂、试液、培养基的管理/193
活动3药品检验滴定液、标准液的管理/193
活动4药品分析仪器校验、使用和维护保养管理/195
【知识拓展】药品检验用剧毒物品的管理/196

项目7药品质量管理与质量风险的控制/198
任务一分析药品质量的产生原因与重要性/199
活动1讨论分析“沙利度胺”药难事件/199
活动2理解药品质量的产生/199
活动3理解生产过程的概念/201
任务二药品质量管理/203
活动1认识药品质量管理的内涵/203
活动2熟识药品质量管理的步骤/205
活动3实施质量控制（QC）活动/206
活动4实施质量保证（QA）活动/207
活动5建立质量体系/208
【知识拓展】质量改进/210
任务三学会药品质量风险管理/211
活动1理解药品质量风险的涵义/211
活动2质量风险管理/212
活动3质量风险评估方法/213
【知识拓展】帕累托分析(二八法则）/215
活动4质量风险控制、风险审核和风险沟通管理/216
活动5使用风险管理工具/217

附录/221

参考文献/249