中药产品与开发·全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材

**章 中药新药概述 **节 中药新药开发学的性质与任务 一、中药新药开发学的性质、特点与任务 二、中药新药研究与开发的基本内容 第二节 中药新药开发现状与发展方向 一、中药新药开发现状 二、中药新药开发的机遇与发展方向 第三节 中药新药研究与开发的依据 一、中药新药研究相关政策法规 二、中药新药研究相关国家标准和地方标准 三、与中药新药研究相关的其他法律法规 第四节 根植中医药文化，培育中医药事业合格传承人 一、坚守药者初心，传承精华不泥古 二、牢记健康使命，守正创新不离宗 第二章 中药新药申报与审批 **节 中药新药的注册与申报资料 一、中药新药的注册分类 二、中药注册申报资料要求 第二节 中药新药注册程序与审批 一、中药新药注册程序与审批内容 二、中药新药现场核查 第三章 中药新药开发立题与设计 **节 中药新药选题、研究方案的设计与立题 一、中药新药选题的原则 二、研究方案的设计 三、中药新药的立题 第二节 中药新药立题目的与依据的撰写 一、中药创新药 二、中药改良型新药 三、古代经典名方中药复方制剂 四、同名同方药 五、境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂 第四章 中药新药制剂工艺研究 **节 中药新药处方与剂型筛选 一、中药新药的处方 二、中药新药的剂型设计 第二节 中药新药制剂工艺的研究 一、中药新药制剂工艺研究的基本原则 二、中药制剂常用工艺 三、中药制药工艺研究的基本方法 第五章 中药新药中试研究 **节 中药新药中试研究的目的 一、工艺路线与技术条件的评价 二、生产设备的选择和评估 三、原辅材料的评价及初步成本核算 四、制备样品 五、修订完善质量标准 第二节 中药新药中试研究的内容和方法 一、中试研究的规模 二、中试研究的内容 三、中试研究的方法 第六章 中药新药质量标准研究及起草说明 **节 中药新药质量标准研究的程序与设计原则 一、质量标准研究的程序 二、质量标准的设计原则 第二节 中药新药药材和提取物质量标准的制定 一、名称 二、来源和制法 三、性状 四、鉴别 五、检查 六、浸出物 七、含量测定 八、功能主治 九、用法与用量 十、注意、 十一、贮藏 第三节 中药新药制剂质量标准的制定 一、名称、汉语拼音 二、处方 三、制法 四、性状 五、鉴别 六、检查 七、浸出物 八、中药制剂指纹／特征图谱 九、含量测定 十、生物活性测定 十一、规格 十二、用法与用量 十三、注意 十四、贮藏 第四节 中药新药指纹／特征图谱研究 一、中药指纹／特征图谱分析方法的建立 二、指纹／特征图谱方法认证 三、指纹／特征图谱方法验证 四、中药指纹／特征图谱的数据处理和计算分析 第七章 中药新药稳定性研究 **节 中药新药稳定性研究的实验设计 一、样品的批次和规模 二、包装及放置条件 三、考察时间点 四、考察项目 五、分析方法 第二节 中药新药稳定性研究实验方法与结果评价 一、影响因素试验 二、加速试验 三、长期试验 四、药品上市后的稳定性考察 五、稳定性研究要求与结果评价 六、稳定性研究报告的一般内容 第八章 中药新药药理与毒理研究 **节 中药新药主要药效学研究 一、中药药效学研究的基本要求 二、研究方法 三、中药新药药效学研究内容介绍 第二节 中药新药一般药理学研究 第三节 中药新药药代动力学研究 一、中药药动学研究的意义和内容 二、药动学研究的参数和方法 三、中药药动学研究举例 第四节 中药新药临床前毒理学及安全性评价研究 一、急性毒性试验 二、长期毒性试验 三、皮肤用药毒性试验 四、特殊毒性试验及其他 第九章 中药新药临床研究 **节 中药新药临床试验研究内容 第二节 中药新药临床试验研究设计与方法 一、临床试验的设计 二、临床试验的方法 第三节 中药新药临床试验研究资料总结与评价 第十章 中药新药的知识产权保护 **节 中药新药知识产权及其保护方式 一、中药新药研究中的专利现状分析 二、中药新药知识产权保护方式 三、对新药研究与开发中的知识产权保护的建议 第二节 中药新药研发过程中的专利保护中药新药研发过程中能够受专利保护的内容 第十一章 中药保健食品概述 **节 中药保健食品概念、范围与特点 一、中药保健食品概念及范围 二、中药保健食品的特点 第二节 中药保健食品研发现状与发展趋势 一、中药保健食品研发现状 二、中药保健食品发展趋势 第三节 中药保健食品研究与开发的依据 一、法定依据 二、市场依据 第十二章 中药保健食品申报与审批 **节 中药保健食品的申报材料 一、中药保健食品的申报材料目录 二、中药保健食品的申报材料要求 第二节 中药保健食品的申报与审批程序 一、注册申请与审批流程 二、保健食品备案 第十三章 中药保健食品研发流程与工艺研究 **节 中药保健食品研发流程 一、可行性分析 二、选题 三、立题 四、设计方案 五、组织实施 六、资料撰写与整理 七、申报与审批 八、转让与保护 九、投产与销售 第二节 中药保健食品工艺研究 一、中药保健食品前处理技术 二、中药保健食品的形态与剂型 三、中药保健食品的成型工艺 第十四章 中药保健食品质量评价与安全性、功能性评价研究 **节 中药保健食品质量评价研究 一、保健食品的卫生学检验 二、保健食品中金属元素的测定方法 三、农药残留和真菌毒素的检测方法 四、食品添加剂的检测方法 五、功效成分／标志性成分的检测方法 第二节 中药保健食品安全性与功能性评价研究 一、保健食品安全性毒理学评价方法 二、保健食品功能性评价方法 第十五章 中药化妆品的研究与开发 **节 中药化妆品的介绍 一、中药美容与中药化妆品 二、中药化妆品的种类 第二节 中药化妆品的申报与审批 一、化妆品新原料注册和备案 二、化妆品注册和备案 第三节 中药化妆品的原料与产品质量控制 一、中药化妆品的原料 二、含中药化妆品的质量控制 第四节 中药化妆品的卫生规范与安全性评价 一、中药化妆品的卫生规范 二、化妆品的安全性评价 附录 附录一 参芍薄膜衣片制备工艺研究 附录二 脑得生软胶囊质量标准研究 主要参考书目