药物临床试验设计与实施丛书——药物临床试验管理基础

**章　 药物临床试验概述/１

　 **节　 药物临床试验在药物研发中的作用/１

　 第二节　 药物临床试验的发展历史、现状及发展趋势 /５

　 第三节　 药物临床试验监管/ ９

　 第四节　 药物基因组学在药物临床试验中的应用 / １３

第二章　 药物临床试验机构管理 / ２０

　 **节　 国际药物临床试验机构管理模式 /２０

　 第二节　 我国药物临床试验机构管理模式 /２５

第三章　 药物临床试验伦理审查管理 / ３８

　 **节　 药物临床试验伦理委员会 / ３８

　 第二节　 我国药物临床试验伦理委员会管理模式 / ４０

　 第三节　 药物临床试验伦理认证 /４６

第四章　 药物临床试验专业管理 / ５３

　 **节　 药物临床试验专业的职能、地位和意义/５３

　 第二节　 药物临床试验专业资格申报和认证 / ５５

　 第三节　 药物临床试验专业的运行管理 / ５８

　 第四节　 药物临床试验专业的工作制度及标准操作规程 /６９

　 第五节　 药物临床试验专业、机构及伦理委员会的职责和关系/７４

第五章　 临床试验方案设计原则及各期临床试验设计要点 /８２

　 **节　 临床试验方案设计原则与方法 / ８２

　 第二节　 各期临床试验设计要点 /９３

　 第三节　 真实世界研究的设计要点/ １００

第六章　 临床试验项目的运行/１０９

　 **节　 药物临床试验的承接/ １０９

　 第二节　 组织和实施/ １１３

　 第三节　 试验记录和病例报告表填写/１１５

第七章　 生物样本及分析管理/１２２

　 **节　 临床研究生物样本管理/１２２

　 第二节　 测试分析生物样本管理/１２８

　 第三节　 遗传资源样本管理/１３６

　 第四节　 实验室资质与管理/１４４

第八章　 药物临床试验数据管理与统计分析/１５４

　 **节　 药物临床试验数据管理/１５４

　 第二节　 药物临床试验数据统计分析/１７４

第九章　 药物临床试验各方职责/ １９７

　 **节　 药物临床试验研究者职责/ １９７

　 第二节　 药物临床试验申办者职责/ ２０６

　 第三节　 临床研究协调员的职责和机构对临床研究协调员的管理/２１８

　 第四节　 临床监查员的职责和机构对临床监查员的管理/２２２

第十章　 药物临床试验质量管理/ ２２７

　 **节　 药物临床试验质量管理的法规要求及有关规定/２２７

　 第二节　 药物临床试验的风险管理/ ２３２

　 第三节　 药物临床试验质量管理体系建设/２３４

第十一章　 药物临床试验物资管理/２４２

　 **节　 药物临床试验物资的范围与分类/２４２

　 第二节　 药物临床试验的试验用药品管理/２４３

　 第三节　 药物临床试验文档资料管理/２５５

　 第四节　 药物临床试验相关设备及其他物资管理/ ２６９