药事管理与法规(第八版·2022)(国家执业药师职业资格考试指南)

**章执业药师与健康中国战略 **节健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 一、健康中国战略 二、基本医疗卫生制度与健康促进 三、深化医药卫生体制改革 第二节医疗保障和药品供应保障制度 一、医疗保障制度 二、药品供应保障制度 三、国家基本药物制度 第三节药品安全和相关管理制度 一、药品的界定和特点 二、药品安全与风险管理 三、药品追溯制度 四、药物警戒制度 第四节执业药师管理 一、执业药师职业资格制度 二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理 三、执业药师的配备使用 四、执业药师执业活动的监督管理 第二章药品管理立法与药品监督管理 **节药品管理立法 一、法的基本知识 二、国家药品管理法律体系和法律关系 第二节药品监督管理行政行为 一、行政许可 二、行政强制 三、行政处罚 四、行政复议 五、行政诉讼 第三节国家药品监督管理机构 一、药品监督管理部门 二、药品管理工作相关部门 三、药品监督管理专业技术机构 第四节药品监督管理 一、药品标准与国家药品标准 二、药品质量监督检验 三、药品监督检查 目录目录第三章药品研制和生产管理 **节药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 二、药品注册管理制度 三、药品上市注册 四、仿制药注册要求和一致性评价 五、药品上市后研究和再注册 第二节药品上市许可持有人制度 一、药品上市许可持有人基本要求 二、药品上市许可持有人的义务和权利 第三节药品生产管理 一、药品生产许可 二、药品生产质量管理规范与要求 第四节药品召回管理 一、药品召回与分类 二、药品召回的实施与监督管理 第四章药品经营管理 **节药品经营许可与行为管理 一、药品经营和许可管理 二、药品经营质量管理规范 三、药品经营行为管理 四、网络药品经营管理 第二节药品进出口管理 一、药品进出口的基本情况 二、药品进口管理 三、药品出口管理 第三节处方药与非处方药分类管理 一、药品分类管理的规定 二、非处方药注册和转换制度 三、处方药与非处方药的经营管理 第五章医疗机构药事管理 **节医疗机构药事管理和药学工作 一、医疗机构药事管理相关概念 二、医疗机构药事管理机构和职责 三、医疗机构药学部门的设置条件与职责 第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理 一、医疗机构药品配备和采购管理 二、医疗机构药品库存管理 第三节处方与调配管理 一、处方和处方开具 二、处方调剂和审核 三、处方点评制度 四、监督管理 第四节医疗机构制剂管理 一、医疗机构配制制剂许可管理 二、医疗机构制剂注册管理 第五节药物临床应用管理 一、临床用药管理 二、抗菌药物临床应用管理 三、重点监控合理用药药品的管理 第六章中药管理 **节中药与中药传承创新 一、中药与中药分类 二、国家关于中药创新和发展的相关政策 三、中医药立法 第二节中药材管理 一、中药材的生产、经营和使用规定 二、中药材生产质量管理规范 三、中药材专业市场管理 四、进口药材的规定 五、野生药材资源保护 第三节中药饮片管理 一、中药饮片生产、经营管理 二、医疗机构中药饮片的管理 第四节中成药与医疗机构中药制剂管理 一、中成药的生产经营和通用名称管理 二、中药品种保护 三、中药注射剂管理 四、古代经典名方中药复方制剂的管理 五、医疗机构中药制剂管理 第七章特殊管理规定的药品管理 **节疫苗管理 一、疫苗分类和管理部门 二、疫苗研制与生产管理 三、疫苗上市后管理 第二节血液制品管理 一、血液制品的界定 二、血液制品生产管理 三、血液制品经营管理 四、进出口血液制品的审批 第三节麻醉药品和精神药品的管理 一、麻醉药品和精神药品的界定及管理部门 二、麻醉药品和精神药品目录 三、麻醉药品和精神药品生产 四、麻醉药品和精神药品经营 五、麻醉药品和精神药品使用 六、麻醉药品和精神药品储存与运输 第四节医疗用毒性药品管理 一、医疗用毒性药品的界定、品种和分类 二、医疗用毒性药品生产、经营管理 三、医疗用毒性药品使用管理 第五节药品类易制毒化学品的管理 一、药品类易制毒化学品的界定和管理部门 二、药品类易制毒化学品的管理 第六节含特殊药品复方制剂的管理 一、部分含特殊药品复方制剂的经营管理 二、含麻黄碱类复方制剂的经营管理 第七节兴奋剂的管理 一、兴奋剂目录与分类 二、含兴奋剂药品的管理 第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护 **节药品安全信息与品种档案管理 一、药品安全用药信息 二、药品品种档案管理 第二节药品包装、说明书和标签管理 一、药品包装管理规定 二、药品说明书管理规定 三、药品标签管理规定 四、药品名称、商标和专有标识管理 第三节药品广告管理 一、药品广告的界定和管理规定 二、药品广告的审查和发布 第四节互联网药品信息服务的要求 一、互联网信息服务的规定 二、提供互联网药品信息服务的基本要求 三、互联网药品信息的发布 第五节药品价格管理 一、药品价格管理的模式 二、实行药品市场调节价应当遵循的原则 三、药品经营者遵守药品价格管理的规定 四、医药价格和招采信用评价的制度 第六节反不正当竞争 一、反不正当竞争立法 二、不正当竞争行为 三、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则 第七节消费者权益保护 一、消费者权益保护立法 二、消费者的权利 三、经营者的义务 四、消费者权益的保护措施 第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 **节医疗器械管理 一、医疗器械管理的基本要求 二、医疗器械上市与生产管理 三、 医疗器械经营与使用管理 四、医疗器械不良事件的处理与问题产品的召回 第二节化妆品管理 一、化妆品的界定和分类 二、化妆品生产经营管理方式和批准文号管理 第三节保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 一、保健食品的界定 二、保健食品的生产经营管理 三、保健食品注册与备案管理 四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 五、保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求 第十章药品安全法律责任 **节药品安全法律责任界定和分类 一、药品安全法律责任的界定 二、药品安全法律责任分类 第二节违反假药、劣药管理规定的法律责任 一、违反假药管理规定的法律责任 二、违反劣药管理规定的法律责任 三、为生产、销售、提供假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律 责任 第三节违反药品监督管理规定的法律责任 一、无证生产、经营药品相关的法律责任 二、违反药品质量管理规范的法律责任 三、违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任 四、违反药品经营管理要求的法律责任 五、许可证、批准证明文件相关的法律责任 六、违反药品上市后管理规定的法律责任 七、违反药品召回管理规定的法律责任 八、药品商业贿赂行为的法律责任 九、编造、散布虚假药品安全信息的法律责任 十、违反执业药师管理的法律责任 十一、药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 十二、其他违反药品管理规定的法律责任 第四节违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 一、违反疫苗管理规定的法律责任 二、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 三、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 四、违反毒性药品管理规定的法律责任 第五节违反中医药法相关规定的法律责任 一、违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任 二、中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任 第六节药品质量侵权的法律责任 一、《民法典》相关规定 二、《药品管理法》相关规定 第七节违反医疗器械监督管理规定的法律责任 一、未依法实施医疗器械许可的法律责任 二、骗取许可证或批准证明文件的法律责任 三、未依法实施医疗器械备案的法律责任 四、不符合医疗器械生产、经营管理要求的法律责任 第八节违反化妆品监督管理规定的法律责任 一、未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任 二、骗取化妆品行政许可和伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的法律责任 三、化妆品备案时提供虚假资料的法律责任 附录药品管理法律法规 一、综合 1中华人民共和国药品管理法 2中华人民共和国疫苗管理法 3中华人民共和国中医药法 4中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法 5中华人民共和国药品管理法实施条例 6中华人民共和国刑法（节选） 7*高人民法院 *高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 8国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 9国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见 10药品检查管理办法（试行） 二、基本医疗卫生政策 1国家基本药物目录管理办法 2中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见 3零售药店医疗保障定点管理暂行办法 4基本医疗保险用药管理暂行办法 5关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》的通知 6国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知 7药品不良反应报告和监测管理办法 三、执业药师管理 1国家药监局人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格 考试实施办法的通知 2执业药师注册管理办法 3专业技术人员继续教育规定 4执业药师业务规范 四、药品研制与生产管理 1药品注册管理办法 2国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 3关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 4药品生产监督管理办法 5药品召回管理办法 五、药品经营管理 1药品经营许可证管理办法 2药品流通监督管理办法 3药品经营质量管理规范 4关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录 文件的公告 5处方药与非处方药分类管理办法（试行） 6非处方药专有标识管理规定（暂行） 7处方药与非处方药流通管理暂行规定 六、药品使用管理 1医疗机构药事管理规定 2处方管理办法 3医疗机构处方审核规范 4医疗机构药品监督管理办法（试行） 5抗菌药物临床应用管理办法 6医疗机构制剂注册管理办法（试行） 7医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 七、特殊管理规定的药品管理 1麻醉药品和精神药品管理条例 2食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 3麻醉药品、**类精神药品购用印鉴卡管理规定 4医疗用毒性药品管理办法 5易制毒化学品管理条例 6药品类易制毒化学品管理办法 八、其他 1中华人民共和国消费者权益保护法 2中华人民共和国反不正当竞争法 3中华人民共和国广告法 4医疗器械监督管理条例 5医疗器械生产监督管理办法 6医疗器械经营监督管理办法 7药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 8药品说明书和标签管理规定 9关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 10关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 11关于印发非处方药说明书规范细则的通知 12进口药材管理办法 13关于禁止商业贿赂行为的暂行规定