包邮药物临床试验案例解析

**章 药物临床试验项目运营 第二章 临床试验方案设计与变更 第三章 药物临床试验制度/SOP的制定 第四章 研究者手册 第五章 药物临床试验知情同意 第六章 受试者管理 第七章 药物管理 第八章 生物样本管理 第九章 生物样本检测分析 第十章 合同管理 第十一章 药物临床试验文件管理 第十二章 数据管理与统计分析 第十三章 药物临床试验不良事件管理 第十四章 临床试验中方案偏离/ 违背 第十五章 药物临床试验机构的质量管理 第十六章 监查 第十七章 稽查 第十八章 药物临床试验数据现场核查 第十九章 药物临床试验机构备案管理 第二十章 药物临床试验机构人员职责 第二十一章 伦理委员会建设及伦理审查 第二十二章 遗传资源审查审批 第二十三章 I期/BE 试验病房建设管理 第二十四章 CRC的管理 第二十五章 药物一致性评价 第二十六章 医疗器械临床试验 第二十七章 体外诊断试剂临床试验 附录 专业术语中英文对照