基于监管科学的药物警戒解读

**章 药品监管科学概述
**节 药品监管科学的形成和发展脉络
一、监管科学与药品监管科学
二、药品监管科学的形成与发展
三、药品监管科学面临的挑战和机遇
四、药品监管科学的发展趋势
第二节 监管科学与科学监管
一、监管科学与科学监管的区别
二、监管科学与科学监管的联系
第三节 我国药品监管科学的形成与发展
一、国内外药品监管的差异
二、我国药品监管科学的探索与实践
三、推进我国药品监管科学发展的思考
第二章 药品风险管理
**节 药品风险分析与评估
一、药品风险分析
二、药品风险评估
第二节 药品风险/收益决策
一、药品的风险与收益
二、风险/收益决策的内容
三、风险/收益分析的基本方法
第三节 药品风险*小化的措施
一、药品风险*小化工具
二、药品生产风险*小化
三、药品流通风险*小化
四、药品使用风险*小化
第三章 药品不良反应与药物警戒
**节 药品不良反应概述
一、药品不良反应的界定
二、药品不良反应的分类
三、产生药品不良反应的原因
第二节 药品不良反应监测报告的制度与实践
一、药品不良反应监测报告制度的发展
二、药品不良反应监测报告体系
三、药品不良反应报告与处置
四、药品不良反应报告范围与定期安全性更新报告
第三节 药品不良反应监测报告的制度性缺陷
一、药品不良反应发现过程
二、药品不良反应报告过程
三、药品不良反应评价过程
四、药品不良反应控制过程
五、其他缺陷
第四节 药物警戒
一、国际药物警戒发展概述
二、我国药物警戒发展历程及现行法规
三、药物警戒的概念和主要内容
四、药品不良反应与药物警戒的关系评析
第四章 药物流行病学与药物警戒
**节 药物流行病学简介
一、药物流行病学产生的背景
二、药物流行病学发展简史
第二节 药物流行病学的研究方法
一、描述性研究方法
二、病例对照研究
三、队列研究
四、衍生设计
第三节 药物流行病学在药物警戒中的应用
一、药物安全评估
二、药害事件的病因探索
三、药物流行病学在评价与减低风险策略中的作用
第五章 药品上市前的药物警戒
**节 药品上市前药物警戒的必要性和重要性
一、药品上市前药物警戒活动
二、药品上市前药物警戒活动的必要性
三、药品上市前药物警戒活动的重要性
第二节 临床前研究阶段的药物警戒
一、临床前研究的目的
二、药物首次用于人体前的动物实验
三、与Ⅱ、Ⅲ期临床试验相关的动物实验
四、动物实验中非预期严重不良反应的上报
第三节 临床试验阶段的药物警戒
一、研究者和申办者的有关义务
二、知情同意书
三、临床试验分期
四、药物临床试验数据监查委员会
五、研究者手册
六、研发期间安全性更新报告与可疑且非预期严重不良反应个例报告
七、临床试验期间安全性风险评估与管理
第四节 药品上市前药物警戒实践
一、药品上市前药物警戒具体实践
二、药品上市前药物警戒工作成效
第六章 药品上市后的药物警戒
**节 药品上市后药物警戒的必要性和重要性
一、药品上市后药物警戒活动
二、药品上市后药物警戒活动的必要性
三、药品上市后药物警戒活动的重要性
第二节 药品生产流通阶段的药物警戒
一、生产流通阶段的药物警戒体系
二、上市许可持有人药物警戒
三、药品生产企业药物警戒
四、药品经营企业药物警戒
第三节 临床实践中的药物警戒
一、药物临床实践与药物警戒
二、药物临床实践机构的药物风险
三、药物临床实践机构的药物警戒系统
第七章 国外药物警戒法规与制度
**节 美国药物警戒的法规与制度
一、美国药物警戒法律体系
二、美国药物警戒制度
第二节 欧盟药物警戒的法规与制度
一、欧盟药物警戒法律体系
二、欧盟药物警戒制度
第三节 WHO药物警戒的指导文件与制度
一、WHO药物警戒指导文件体系
二、WHO药物警戒制度
第四节 ICH药物警戒的指导原则与制度
一、ICH药物警戒及相关术语的定义
二、ICH药物警戒指导原则
三、ICH药物警戒制度
第五节 药物警戒法规与制度比较
第八章 国外药物警戒机构与实践
**节 美国药物警戒的机构与实践
一、美国食品药品监督管理局简介
二、美国药物警戒的工作机制
三、FDA的药物警戒实践
第二节 欧盟药物警戒的机构与实践
一、欧盟药品管理局简介
二、欧盟药物警戒工作机制
三、专业委员会职能与药物警戒实践
四、EMA药物的审批方式与程序
第三节 WHO药物警戒的机构与实践
一、WHO药物警戒体系基本情