2022药品监管前沿研究

学术理论 中国药品监管科学研究：进展、挑战与展望………………………………………2 社会共治：新时代药品安全国家治理的战略选择…………………………………20 制度探索 境外药品上市许可持有人指定境内企业法人管理模式研究………………………36 医疗器械注册人备案人制度的实施进展及展望……………………………………47 我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议……………………………57 我国药品监管质量管理规范（GRP）建设原则和框架探索………………………65 新修订《药品管理法》实施后药品监管档案建设思路研究………………………83 2021~2022年美欧医疗器械法规和监管变化………………………………………93 产业前沿 “超造”在新药研发和药物制造中的应用展望……………………………110 药品连续生产及全球监管趋势……………………………………………………125 论药学在细胞治疗产品开发中若干问题的思考…………………………………135 监管决策 真实世界证据用于药品审评审批决策的应用框架研究…………………………144 我国基因和细胞治疗产品监管体系的调研及完善建议…………………………158 我国现行药品专利链接制度及其完善研究………………………………………175 全生命周期视角下药品说明书撰写与变更监管体系的国际比对研究…………186 药品物流高质量发展与监管政策探索……………………………………………203 医药互联网交易市场的新监管对策………………………………………………214 互联网处方药销售的监管及其相关问题的探讨与思考…………………………227 我国药品零售连锁企业现状及监管对策研究……………………………………241 获益与风险视角下的地标中药饮片跨省流通监管问题分析……………………251 我国医疗器械专享标识数据库及其应用的探讨…………………………………265 医疗器械专享标识在医疗器械追溯监管中的重要作用…………………………274 家用医疗器械监管模式研究………………………………………………………280 人工智能医疗器械监管研究进展…………………………………………………289 对创新医疗器械标准体系建设的思考与建议……………………………………297 有源医疗器械使用期限及可靠性评价和监管现状………………………………304 化妆品植物原料安全性监管现状与监管前沿思考………………………………318 我国化妆品广告宣称热点的合规性研究…………………………………………334 执法实践 国家药品抽检质量风险排查处置机制分析与探讨………………………………346 我国地方药品监管协同体系与能力建设现状及思考……………………………355 山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨……………………365 完善药品监管领域行政处罚裁量制度的探究— —基于相关省级药监部门处罚裁量制度的分析……………375 药品管理行政责任与刑事责任创新及完善………………………………………384 论药品监管领域从业制度的困境与出路……………………………………403