临床研究医院建设的法律与伦理问题研究

前言
第1章 临床研究医院建设的新实践
1.1 临床研究医院的界定
1.1.1 从普通患者到危重患者
1.1.2 从传统医患关系到新型医患关系
1.1.3 从常规性临床试验到拓展性临床试验
1.1.4 从临床试验机构到临床研究医院
1.2 临床研究医院建设的背景及意义
1.2.1 纵向国家战略布局
1.2.2 横向相对优势创造
1.2.3 本体发展模式转变
1.3 临床研究医院的实践雏形
1.3.1 特殊业务方面
1.3.2 特定区域方面
1.3.3 特设组织方面
1.3.4 特设模块方面
1.4 本章小结
第2章 临床研究医院建设的法律规制
2.1 与临床研究相关的法律法规及政策
2.1.1 临床研究法律法规体系的形成与完善
2.1.2 知情同意的法律规制
2.1.3 智能化临床研究的法律规制
2.1.4 拓展性临床试验的相关政策
2.1.5 处理利益冲突的相关政策
2.2 危重患者参与临床试验治疗的路径
2.2.1 危重患者需求及其现实选择
2.2.2 临床试验治疗路径供给
2.2.3 临床试验治疗的不同程序
2.3 临床研究的行为合规与损害救济
2.3.1 患者的权利及其保护
2.3.2 临床研究行为的约束
2.3.3 临床研究的责任分配机制
2.4 临床研究医院建设的法律风险及其防范
2.4.1 临床研究医院自身及其多元治疗路径是否合法
2.4.2 临床试验治疗是否改变了原有的医疗法律关系
2.4.3 临床研究医院能否有效平衡上市审评目的和治疗目的
2.4.4 临床研究医院进行临床研究治疗能否享有责任豁免
2.4.5 医疗产品价格是否过高而排斥危重患者参与治疗
2.4.6 其他政策措施能否为危重患者提供更有效的解决方案
2.5 临床研究医院建设的法制突破
2.5.1 临床研究医院法律法规的突破需求
2.5.2 临床研究医院法律法规的转向
2.5.3 临床研究医院法制的政策难点及转向
2.6 临床研究医院法制办公室建设
2.6.1 法制办公室的职责
2.6.2 法制办公室的功能
2.6.3 法制办公室的工作路径
2.7 本章小结
第3章 临床研究医院建设的伦理规范
3.1 临床研究医院建设中的基本伦理规范
3.1.1 药物使用的伦理规范
3.1.2 与人体试验相关的伦理规范
3.1.3 科研诚信的伦理规范
3.2 临床研究医院建设中的伦理问题及解决
3.2.1 诊疗阶段暴露伦理难题
3.2.2 试验环节出现伦理缺位
3.2.3 科研不端行为的涌现
3.2.4 新技术发展带来的试验伦理问题
3.3 医学伦理委员会建设
3.3.1 医学伦理委员会概述
3.3.2 我国医学伦理委员会建设的缺陷与完善
3.4 本章小结
第4章 临床研究医院管理内涵提升
4.1 双重目标管理
4.1.1 临床研究医院独立目标管理
4.1.2 纳入医院综合目标管理范畴
4.2 多元要素管理
4.2.1 人员管理
4.2.2 项目管理
4.2.3 数据管理
4.2.4 药物管理
4.3 临床试验管理信息系统建设
4.3.1 临床试验管理信息系统构成
4.3.2 临床试验管理信息系统的优势
4.3.3 信息化建设面临的挑战
4.3.4 应对策略与办法
4.4 本章小结
第5章 临床研究医院生态系统建设
5.1 构建以患者为中心的临床试验模式
5.1.1 以患者为中心的临床试验模式的发展背景
5.1.2 以患者为中心的临床试验模式的具体做法
5.1.3 以患者为中心的临床试验模式面临的挑战
5.2 加强临床研究领域的战略合作
5.2.1 产学研医合作
5.2.2 拓展国际合作
5.3 建立临床研究数据管理共享平台
5.3.1 促进临床研究源数据共享的现有经验和不足
5.3.2 创建临床研究源数据平台
5.3.3 临床研究源数据平台设计细则
5.3.4 临床研究源数据平台建设的具体要求
5.4 落实多学科诊疗模式
5.4.1 多学科诊疗模式的概念和发展
5.4.2 多学科诊疗模式的必要性
5.4.3 多学科诊疗模式的意义
5.4.4 落实多学科诊疗模式的具体措施
5.5 搭建临床研究医院生物样本共享机制
5.5.1 生物样本共享的概念和发展
5.5.2 生物样本共享的现有经验
5.5.3 典型生物样本库
5.5.4 搭建临床研究医院生物样本共享机制的要领
5.6 构建临床研究网络体系
5.6.1 我国临床研究发展现状和问题分析
5.6.2 国际临床研究的特点
5.6.3 构建我国临床研究网络的建议
5.7 本章小结
参考文献