药事管理学(第5版)

**篇总论 第1章绪论 教学目标：通过本章的学习，使学生对药事管理学的基本理论和研究内容有一定的认识，系统把握该学科的基本概况、研究要素、发展历程等，为后续章节学习奠定良好的基础。 掌握：药事管理学各研究要素的基本概念，执业药师管理的具体内容。 熟悉：药事管理学科的研究内容、研究方法、基本程序。 了解：我国药事管理学的发展历程、学科发展情况、国外药事管理学发展历程。 在药学科技驱动、医药产业推动和国家健康促进的共同作用下，各国政府对药品监督管理日趋系统化。同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策和制度，也在不断加强其自身的管理，在此基础上药事管理学出现。一方面，政府层面的监管和组织层面的自我管理共同构成了药事管理学形成的实践支撑；另一方面，药事管理学的发展也为指导药学事业各项管理活动及国家药品监督管理工作提供重要理论基础。 **节 药事管理学概述 药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。 一、药事管理学的性质与任务 （一）药事管理学的性质 药事管理学（pharmacy administration ）是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理。药事管理学是药学科学的一个分支，也是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类新兴学科。 药事管理学是药学课程体系中的专业课程，它以医药专业知识为基础，运用相关社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性和合理性问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响及其作用规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，*终促进药学事业发展。 药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；同时，药事管理学的研究领域和内容属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学双重属性。 （二）药事管理学的任务 药事管理学的任务在于使药学学生在掌握药事管理学基础知识和基本技能的同时，牢固树立药品科学管理的意识，为我国药学事业的发展培养大量既懂技术又懂管理的药学技术人员、科研人员和管理人员，进而促进药学事业*终实现规范化、科学化、法治化和国际化的管理目标。 1.促进我国药学事业的规范化管理 药学事业的规范化管理是药事管理工作取得*佳效果和效益的基础，也是实现科学化管理的根本保障。规范化是指一切活动进行的程序和步骤都是有序、清晰和结构化的，并能为他人所了解。药事管理普遍存在于世界各国的管理活动中，药学的三大中心任务之一即为药品的规范化管理，这也是药事管理理论工作者进行深入研究的社会需求所在。在学习药事管理学的过程中，树立规范化管理的意识是药事管理学教育、教学的基本要求，并为药事管理学更好地指导、规范药学实践做准备。 2.促进我国药学事业的科学化管理 药学事业的科学化管理是药事管理工作能够保证公众用药安全、有效、经济和合理的先决条件及实现法治化管理的有效途径。科学化是指决策、管理等工作符合客观规律的程度逐步提高，或基本达到了符合客观规律的程度。近年来，随着社会经济的发展，我国公众用药安全的需求与医药产业发展的矛盾日益凸显，药品的管理工作逐渐复杂，药学事业的管理也正面临着前所未有的重大考验。由此，对药学事业科学化管理的要求日益增强。科学化管理要求我们探索和研究药学事业的客观规律和自身结构，预测其发展趋势，为药学事业活动与发展提供*佳的决策和管理。其中，正确处理公众用药安全、有效、经济和合理的社会利益与营利性药学实践单位商业利益的关系，努力创建公众药品安全消费的社会环境和健康有序的药品市场竞争环境是药学事业实现科学化管理的主要目的。 3.促进我国药学事业的法治化管理 药学事业的法治化管理是药事管理工作保障公众用药合法权益的基本要求，也是实现国际化管理的必由之路。法治化是指国家和社会的基本关系及主要活动经由法律制度规范、调整和保护，使之按照合理、高效的现代原则运行并向法治国家迈进的一种趋势。药事管理学通过促使药学相关领域依法研制药物，依法生产、经营和使用药品，依法实施监督等，从而促进药学事业的法治化建设。 4.促进我国药学事业的国际化管理 药学事业的国际化管理是药事管理工作达到规范化、科学化和法治化管理的综合要求，也是实现我国药学事业快速发展并与国际接轨的必然趋势。国际化是指资本、技术和信息通过形成单一全球市场并在某种程度上形成广泛合作途径的方式，实现跨越国家疆界的一体化。随着国际贸易日渐频繁，无论哪个国家的原料药物还是药物制剂若想进入国际市场，都必须依照国际药事法规的原则和程序行事。我国作为一个制药大国，不但具有大量生产化学药品、生物药品等的能力，还拥有独具特色的中药传统饮片、方剂等，亟待开发并推进国际市场。国际药事法规、国外药事管理学等，不但是药事管理学研究的重要内容之一，也是我国药学事业可持续发展的迫切要求。同时，药事管理学的国际化研究，为各国的药学事业构建了一个交流的平台，各国的交流与了解，为促进药品国际通用质量标准的制定打下了坚实的基础。 二、药事管理学的基本术语 （一）药事 药事是一个较为宽泛的概念，一般泛指一切与药品有关的事务，它涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药品研制、生产、使用、质量监督管理、价格管理、广告管理、医药企业经营质量管理及对药学技术人员的培养和管理等过程中的事项与活动。 药品是一种特殊的商品，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。据此，本教材将药事（pharmaceutical affair ）界定为药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性和合理性有关的事项与活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，其还涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系、药学职业道德及社会责任等内容。 （二）药事管理 本教材将药事管理（pharmacy administration ）界定为依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，在药品的研制、生产、流通和使用过程中，药品监督管理部门及药学实践单位实施的计划、组织、领导和控制等一系列活动。要准确理解药事管理的含义，需注意：药事管理工作存在于与药品相关的行业之中；进行药事管理是为了保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益；药事管理的工作本质也是协调，包括上下级监管部门间、监管部门与药学实践单位间、药学实践单位内部的协调活动；药事管理整个过程的职能或活动同样也分为计划、组织、领导和控制4 个环节。 三、药事管理学基本范畴 （一）药事管理学主要内容 由于药事管理的事项与活动涉及药品研制、生产、流通和使用在内的药学事业各个领域，因此药事管理学作为一门课程，其主要内容包括药事管理的基本要素与发展历程；药事管理组织体系与职能；国家药物政策与制度管理；药事管理法律体系；中药管理；特殊管理药品的管理；药品信息管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与流通质量管理；医疗机构药事管理等。根据上述内容，本教材将药事管理学结构体系和内容之间的对应关系加以确定，并将这种对应关系以示意图形式予以体现（见封二）。 （二）药事管理学学科主要研究方向 目前，我国药事管理学更多是以学科或学科知识体系的形式展开其教育与科研活动。作为一个学科或学科知识体系，药事管理学学科所涵盖的内容相当广泛，包括社会药学、药事法学、药品监管科学、药物经济学、药物政策学、医院药事管理、药事伦理学、医药企业管理、医药市场营销等若干个研究方向，这些研究方向在部分高等医药院校药学教育中已经成为具体的课程，主要研究方向如下。 1.社会药学 由于我国政治经济体制、社会文化环境及社会经济发展和药学整体科技水平与欧美等国存在一定差异，我国社会药学的结构体系及主要研究内容、方向与欧美等国的社会药学不同，具有明显的社会与文化特征。目前，我国社会药学已经成为公众在药品获得和使用过程中，实现安全、有效、经济、合理的目标，以及国家在维护公众身体健康和用药合法权益的过程中，实现药物资源合理配置目标的重要指导理论之一。 据此本部教材将社会药学定义为运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得及使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门学科，它具有社会科学的属性。 2.医药企业管理 医药企业管理也是药事管理学学科的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象（药品生产、经营企业等）系统管理活动规律的科学。其研究内容以管理学的基本理论为核心，从属于基础的管理学原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。 医药企业管理学要解决的*重要的问题是提升医药企业的经济效益和社会效益，使医药企业能够在健康、快速发展的同时，向社会提供合格的药品和服务。 3.药物经济学 药物经济学（pharmacoeconomics）是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科的组成部分。它以药学、流行病学、生物统计学等多学科知识为基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况*大改善等内容。药物经济学评价常用方法有*小成本分析法（cost-minimization analysis，CMA）、成本-效果分析法（cost-effectiveness analysis，CEA）、成本-效用分析法（cost-utility analysis，CUA）和成本-效益分析法（cost-benefit analysis，CBA）。 药物经济学研究成果可以为政府制定药物政策、提高药物资源的配置和利用效率、控制药品费用的不合理增长、促进临床合理用药等提供参考。 4.药物政策学 药物政策学是近年来药事管理学学科中新兴的一个研究方向。它运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理方面的政策提供决策依据。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为制度。在药学实践中，研究相关的政策和法律也是为了保障药事活动的有序进行，调整和规范药事行为，从而促进药学事业的健康发展。 5.药品监管科学 药品监管科学属于药事管理学学科中又一应用性的多学科交叉研究方向。它运用多学科理论，从监管机构角度研究如何创新监管工具、标准和方法，促进医学科学发现尽快转化为有临床价值的治疗产品，提高监管机构对治疗产品安全性、有效性和质量评价的科学性和效能。 以上仅是编者选择的在现阶段仍然归属于药事管理学学科中的几个主要的研究方向，它们的发展是药事管理学学科发展与完善的有力支撑。随着各个研究方向的发展与成熟，它们自身也将有可能上升