包邮2023药事管理与法规(第八版·2023)(国家执业药师职业资格考试指南)

**章 执业药师与健康中国战略 **节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 一、健康中国战略 二、基本医疗卫生制度与健康促进 三、深化医药卫生体制改革 第二节 医疗保障和药品供应保障制度 一、医疗保障制度 二、药品供应保障制度 三、国家基本药物制度 第三节 药品安全和相关管理制度 一、药品的界定和特点 二、药品安全与风险管理 三、药品追溯制度 四、药物警戒制度 第四节 执业药师管理 一、执业药师职业资格制度 二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理 三、执业药师的配备使用 四、执业药师执业活动的监督管理第二章 药品管理立法与药品监督管理 **节 药品管理立法 一、法的基本知识 二、国家药品管理法律体系和法律关系 第二节 药品监督管理行政行为 一、行政许可 二、行政强制 三、行政处罚 四、行政复议 五、行政诉讼 第三节 国家药品监督管理机构 一、药品监督管理部门 二、药品管理工作相关部门 三、药品监督管理专业技术机构 第四节 药品监督管理 一、药品标准与国家药品标准 二、药品质量监督检验 三、药品监督检查第三章 药品研制和生产管理 **节 药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 二、药品注册管理制度 三、药品上市注册 四、仿制药注册要求和一致性评价 五、药品上市后研究和再注册 第二节 药品上市许可持有人制度 一、药品上市许可持有人基本要求 二、药品上市许可持有人的义务和权利 第三节 药品生产管理 一、药品生产许可 二、药品生产质量管理规范与要求 第四节 药品召回管理 一、药品召回与分类 二、药品召回的实施与监督管理第四章 药品经营管理 **节 药品经营许可与行为管理 一、药品经营和许可管理 二、药品经营质量管理规范 三、药品经营行为管理 四、网络药品经营管理 第二节 药品进出口管理 一、药品进出口的基本情况 二、药品进口管理 三、药品出口管理 第三节 处方药与非处方药分类管理 一、药品分类管理的规定 二、非处方药注册和转换制度 三、处方药与非处方药的经营管理第五章 医疗机构药事管理 **节 医疗机构药事管理和药学工作 一、医疗机构药事管理相关概念 二、医疗机构药事管理机构和职责 三、医疗机构药学部门的设置条件与职责 第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理 一、医疗机构药品配备和采购管理 二、医疗机构药品库存管理 第三节 处方与调配管理 ……第六章 中药管理第七章 特殊管理规定的药品管理第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理第十章 药品安全法律责任附录 药品管理法律法规