2021中国医疗器械蓝皮书

引言——中国现代医疗器械监管的国际化起源与发展 **章 医疗器械审评审批改革 概述 **节 医疗器械注册工作 医疗器械质量管理体系建设 医疗器械注册人制度试点工作 医疗器械唯一标识制度实施进展 人工智能医疗器械监管研究进展 第二节 注册相关工作报告 2021年度医疗器械注册工作报告 2020-2021年度中国医疗器械标准管理年报 2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总 中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告 第三节 地方创新实践 广东省医疗器械监管综合改革 福建省医疗器械唯一标识系统实践 山东省医疗器械产业发展现状 第二章 医疗器械上市后监管 **节 上市后监管情况 2021年医疗器械上市后监管概况 2021年国家医疗器械不良事件监测年度报告 2021年医疗器械飞行检查情况汇总 体外诊断试剂监管现状 医用冷敷贴备案 第二节 地方监管实践 安徽省防护类疫情防控用医疗器械生产现场检查情况 定制式义齿质量研究及监管建议 第三章 监管科学研究 医疗器械监管科学发展和路径研究 真实世界证据用于注册监管实例分析 基于特许药械政策的真实世界数据研究模式 特许医疗器械临床研究的设计类型和统计分析方法探索 三维光学相干断层成像飞秒激光辅助白内障手术在真实世界证据研究中的应用 医疗器械皮肤致敏评价动物替代方法的研究进展 第四章 国际医疗器械监管比较 关于中国医疗器械监管信赖问题的思考 用于医疗器械开发的机器学习质量管理规范：指导原则 中国医疗器械蓝皮书——医疗器械深化改革发展报告 FDA的医疗器械监管科学：*小负担原则及应用 美国FDA基于人工智能 机器学习的医疗器械独立软件行动计划 美国FDA的医疗器械场地检查制度 第五章 医疗器械产业发展及创新力 中国医疗器械产业分布格局 医疗器械产业的数字化应用及趋势 2021年高值医用耗材带量采购情况分析 2021年获批上市创新医疗器械盘点 附录 重要法规文件