临床试验设计引论

**章 临床试验 **节 临床试验概述 第二节 临床试验法律法规和技术规范 第三节 临床试验设计中的统计工作要求 第二章 临床试验的要素和原则 **节 临床试验的三要素 第二节 临床试验的四原则 第三章 非临床试验 **节 非临床试验概述 第二节 药物非临床研究质量管理规范 第四章 临床试验设计方法 **节 盲法 第二节 平行组设计 第三节 序贯试验设计 第四节 正交试验设计 第五节 交叉试验设计 第六节 配对试验 第七节 析因设计 第八节 拉丁方试验设计与分析 第五章 试验设计中的统计分析方法 **节 假设检验 第二节 方差分析 第三节 X2检验 第四节 非参数检验 第六章 早期临床试验设计与统计方法 **节 早期临床试验设计概述 第二节 3+3设计 第三节 CRM设计 第四节 mTPI设计 第五节 BOIN设计 第七章 传统Ⅱ期临床试验设计 **节 常见Ⅱ期临床试验设计 第二节 单阶段设计 第三节 Gehan两阶段设计 第四节 Simon两阶段试验设计 第八章 适应性设计 **节 适应性设计概述 第二节 Ⅱ期临床试验的*优自适应两阶段设计 第三节 Minimax自适应两阶段设计 第四节 允许早期无效停止的自适应两阶段*优设计 第九章 试验设计中的统计问题 **节 临床试验中的单调性条件 第二节 临床二分类数据中的假设检验方法 第三节 二分类数据的精确无条件p值的计算 第四节 具有二分类结果的自适应单臂两阶段临床试验的有效置信区间估计 第十章 Meta分析 **节 Meta分析的概念 第二节 Meta分析的目的 第三节 Meta分析的应用——小概率事件Meta分析中风险差异的置信区间估计 第四节 结果分析 第五节 Meta分析的局限性及注意事项 参考文献 附录 致谢