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- ISBN：9787521438192
- 装帧：平装-胶订
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 开本：16开
- 页数：952
- 出版时间：2023-04-01
- 条形码：9787521438192 ; 978-7-5214-3819-2
内容简介
本书依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》，结合我国药品生产企业实际，参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括厂房选址、面积要求、空调净化系统设置的技术要求和实施案例等内容。对于药品生产企业质量管理、质量保证有很强的指导作用。可以作为药品生产企业质量负责人、药品检查员、药品从业者的**用书。
目录
厂房
设备
空调净化系统
制药用水系统
工艺气体系统
信息化和计算机化系统
制造
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作者简介
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属单位，主要职责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
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