传染性疾病体外诊断试剂发展与质量安全

目录 **章 体外诊断试剂产品的发展 1 **节 体外诊断试剂发展历程 1 第二节 高风险传染性疾病体外诊断试剂产品发展现状 4 第二章 高风险传染性疾病体外诊断试剂产业市场环境 8 **节 市场环境分析 8 第二节 市场产业链分析 9 第三节 市场发展及培育的建议 10 第三章 产品注册国内外法规要求 12 **节 我国体外诊断试剂注册管理现状分析 12 第二节 国外医疗器械注册法规现状分析 27 第三节 国内应急产品审批制度现状分析 38 第四章 产品设计与研发及生产 51 **节 体外诊断试剂产品新技术应用概况 51 第二节 诊断试剂产品研发 57 第三节 产品生产转化 75 第五章 生产质量控制技术 85 **节 基础设施的质量控制 85 第二节 工作环境和污染的控制 88 第三节 物料和产品品质的控制 89 第四节 产品设计的质量控制 97 第六章 标准检验检测技术 101 **节 肝炎病毒检测试剂盒的检验 101 第二节 新型冠状病毒试剂盒的检验 103 第三节 人类免疫缺陷病毒试剂盒的检验 107 第七章 产品注册审评要点 109 **节 注册质量管理体系管理 109 第二节 产品检验 114 第三节 临床评价 117 第四节 体外诊断试剂注册资料 121 第八章 病毒性肝炎体外诊断试剂 128 **节 概述 128 第二节 甲型肝炎病毒体外诊断试剂 128 第三节 乙型肝炎病毒体外诊断试剂 131 第四节 丙型肝炎病毒体外诊断试剂 145 第五节 丁型肝炎病毒体外诊断试剂 149 第六节 戊型肝炎病毒体外诊断试剂 153 第九章 结核病体外诊断试剂 156 **节 概述 156 第二节 结核病分枝杆菌介绍 159 第三节 结核病诊断试剂检测原理 161 第四节 结核病诊断试剂新技术 165 第十章 新型冠状病毒感染体外诊断试剂 171 **节 概述 171 第二节 新型冠状病毒的特点 172 第三节 新型冠状病毒诊断试剂检测原理 174 第四节 冠状病毒诊断试剂新技术 175