包邮GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审
- ISBN：9787502652326
- 装帧：一般胶版纸
- 册数：暂无
- 重量：暂无
- 开本：其他
- 页数：436
- 出版时间：2020-11-01
- 条形码：9787502652326 ; 978-7-5026-5232-6
内容简介
**部包括**章至第四章，分别介绍了美国、欧盟、日本以及中国在医疗器械方面的法规要求。第二部分包括第五章至第七章：第五章为概述，主要介绍了ISO 13485标准的产生和发展、修订的主要思路、新版标准制定背景、原则和过程以及主要内容变化；第六章对GB/T 42061-2022标准引言部分的内容进行了讲解，以加深对标准的理解和贯彻实施；第七章对GB/T 42061-2022标准条款进行了逐字逐条深入解读，并列举和链接了大量实施案例和医疗器械法规要求，以满足不同读者的关注点。第三部包括：第八章主要从质量管理体系的内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面详细介绍了质量管理体系内部审核的全过程，并对审核过程和方法进行了详细说明，同时辅以大量案例；第九章讲述管理评审，详细讲解了管理评审的实施过程，并用案例的方式演示了管理评审的全过程。第四部分为体系文件的编制，为本书的第十章，系统地介绍了医疗器械质量管理体系文件的编制要求，给出了体系文件的编制格式。附录给出了质量手册文件范例。
目录
作者简介
唐苏亚(Tang Suya)，南京工学院(今东南大学)机械制造专业毕业，高级工程师，全国保健服务标准化技术委员会(SAC/TC483)专家、中国电子学会高级会员。主持过多项国家级、省级新产品项目，多次参与国家、行业标准制州参订工作。著有《5 S活动推行与实施》《标准化良好行为企业创建指南》《IECQ QC080000有害物质过程管理体系的建立与实施》等著作。1996年被录入《当代中国科学家与发明家大辞典》，1997年被录入《中国当代学者大辞典》，1998年被录入《当代中国科学家侉略》。
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