包邮药物警戒信号检测实践

医学科学组织委员会第V工作组简介及其工作范围......1 背景一警戒和重要定义 一、批准上市后需行警戒15 二、警戒定义/6 三、信号的定义和分类16 四、结论和建议/9 川信号检测方法概述 一、传统方法/12 二、统计学数据挖掘方法的出现/13 三、整合传统和统据挖掘方法的概念框架/14 四、利用综合方法解释数据挖掘结果/15 五、结论和建议/16 IV信息自发报告 一、不良事件和不良反应的定义/18 二、自发报告系统中的数据元素/19 三、报告机制/ 四、患者和消费者报告/21 五、自发数据的局限和挑战/24 六、在特殊人群中的报告/25 七、结论和建议/26 V支持信号检测的数据库 一、自发报告数据库/31 二、用于信号检测的其他数据集132 三、数据质量134 四、流行病学资源134五、结论和建议/35 VI传统的信号检测方法 一、案例和案例系列评审137 二、大型数据库的简单分析/40 三、结论和建议/42 VI更复杂的定量信号检测方法......... 一、历史/45 二、比例失衡分析:一般概念和注意事项1471市的,1三、比例失衡分析的理论/49 四、申明和综述潜在利益冲突159 五、结论和建议/59 VI怎样制订信号检测策略 一、利益相关者的看法165支提成升和d和田,1二、监管方面的考虑和指导167hnnd三、将数据挖掘整合到信号检测程序中的价值/69 四、需要考虑的实用、技术和战略要点169生业五、运营模式和组织架构/78 六、信号检测程序的质量保证/81 七、结论及建议183 IX信号管理概述 一、信号优先排序187 二、信号评估/89 三、选择分析/93 四、报告和沟通信号195五、风险管理计划的期望196六、结论和建议/97 X信号检测、评估和沟通的发展方向 一、概述/101 二、数据挖掘算法的新方向/102三、非 SRS数据集中的信号挖掘/103 四、采用 ICSRs评估风险小化的影响/105五、信号信息的沟通/105 六、结论和建议/107 附录 一、术语和缩略词/110 二、CIOMS 工作组V:会员身份及其工作程序/121三、全球及国家自发报告系统(SRS)数据库/124四、流行病学研究/145 五、疫苗和药品信号探测需要考虑的几点不同/146