- ISBN:9787521446463
- 装帧:一般胶版纸
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 开本:24cm
- 页数:265页
- 出版时间:2024-07-01
- 条形码:9787521446463 ; 978-7-5214-4646-3
本书特色
干细胞在合适条件或给予合适信号的诱导下,能够产生表现型与基因型和自己接近相同的子细胞,也能产生组成机体组织、器官的已特化的细胞,同时还能分化为祖细胞,医学界称其为“ 万能细胞”。在成体器官中,干细胞可以通过不断分裂来修复组织,或者是像在哺乳动物脑组织中那样处于静止的状态。近年来,干细胞技术在肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等治疗领域取得较多成果,为解决现代医学难题带来新的曙光。 为规范人体干细胞临床应用研究,2003 年3 月,我国发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,要求临床试验计划和*终产品的整个操作过程必须制定严格的操作标准和程序,以确保体细胞治疗的安全性和有效性。截至2022 年,我国完成了超过100 项临床项目的备案,年度新受理10款干细胞Ⅰ类新药。但干细胞无论作为医疗技术还是药品制剂,安全性、有效性和质量可控性都是其必然的属性要求。 本书共6 章,从干细胞研发应用、安全评价、审评审批等工作角度,重点介绍了干细胞的特征原理、法规制度、临床应用、质量安全等内容,总结梳理了干细胞在不同疾病临床治疗中的应用效果,详细分析了干细胞在研发使用过程中存在的安全性和有效性问题,以期对相关研发、研究、监管、使用等人员提供有益的参考。 感谢中国食品药品检定研究院、间充质干细胞质控与应用开发河北省工程研究中心等单位予以指导、支持。本书难免存在不足或疏漏之处,希望各位专家、读者提出宝贵意见。
内容简介
本书共6章,从干细胞研发应用、安全评价、审评审批等工作角度,重点介绍了干细胞的特征原理、法规制度、临床应用、质量安全等内容,总结梳理了干细胞在不同疾病临床治疗中的应用效果,详细分析了干细胞在研发使用过程中存在的安全性和有效性问题,以期对相关研发、研究、监管、使用等人员提供有益的参考。
目录
作者简介
李挥,1978年生,河北冀州市人,分析化学博士,临床医学博士后,研究员、正 工程师,博士生导师, 特殊津贴专家、全国五一劳动奖章、 药品监督管理局药品检验专家组成员、省政府特殊津贴专家、省“三三三人才工程”一层次人选、河北省科学技术协会会士。河北省十四届 、河北省科学技术协会 ,主要从事药品医疗器械检测评价技术研究。现任河北省药品医疗器械检验研究院院长、党委书记,河北省医疗器械检验与安全性评价重点实验室主任。
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