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干细胞临床应用与质量安全

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  • ISBN:9787521446463
  • 装帧:一般胶版纸
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 开本:24cm
  • 页数:265页
  • 出版时间:2024-07-01
  • 条形码:9787521446463 ; 978-7-5214-4646-3

本书特色

干细胞在合适条件或给予合适信号的诱导下,能够产生表现型与基因型和自己接近相同的子细胞,也能产生组成机体组织、器官的已特化的细胞,同时还能分化为祖细胞,医学界称其为“ 万能细胞”。在成体器官中,干细胞可以通过不断分裂来修复组织,或者是像在哺乳动物脑组织中那样处于静止的状态。近年来,干细胞技术在肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等治疗领域取得较多成果,为解决现代医学难题带来新的曙光。 为规范人体干细胞临床应用研究,2003 年3 月,我国发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,要求临床试验计划和*终产品的整个操作过程必须制定严格的操作标准和程序,以确保体细胞治疗的安全性和有效性。截至2022 年,我国完成了超过100 项临床项目的备案,年度新受理10款干细胞Ⅰ类新药。但干细胞无论作为医疗技术还是药品制剂,安全性、有效性和质量可控性都是其必然的属性要求。 本书共6 章,从干细胞研发应用、安全评价、审评审批等工作角度,重点介绍了干细胞的特征原理、法规制度、临床应用、质量安全等内容,总结梳理了干细胞在不同疾病临床治疗中的应用效果,详细分析了干细胞在研发使用过程中存在的安全性和有效性问题,以期对相关研发、研究、监管、使用等人员提供有益的参考。 感谢中国食品药品检定研究院、间充质干细胞质控与应用开发河北省工程研究中心等单位予以指导、支持。本书难免存在不足或疏漏之处,希望各位专家、读者提出宝贵意见。

内容简介

本书共6章,从干细胞研发应用、安全评价、审评审批等工作角度,重点介绍了干细胞的特征原理、法规制度、临床应用、质量安全等内容,总结梳理了干细胞在不同疾病临床治疗中的应用效果,详细分析了干细胞在研发使用过程中存在的安全性和有效性问题,以期对相关研发、研究、监管、使用等人员提供有益的参考。

目录

**章 总述 节 干细胞概述 第二节 干细胞法规监管概述 第三节 干细胞临床治疗展望 第二章 干细胞基础知识 节 干细胞相关知识简介 一、干细胞基本特性 二、干细胞分类 三、干细胞调控和分化 四、干细胞伦理考虑 五、干细胞临床治疗应用和限制 第二节 核克隆、表观遗传重编程和细胞分化 一、核克隆 二、表观遗传重编程 三、细胞分化 第三节 胚胎干细胞 一、胚胎干细胞基础 二、胚胎干细胞临床应用 三、伦理道德争议 第四节 心脏干细胞与心肌再生 一、心脏干细胞基础 二、心脏干细胞用于心肌再生 第三章 干细胞临床应用 节 间充质干细胞治疗炎症性肠病 一、炎症性肠病介绍及治疗 二、临床应用 三、作用机制 四、安全考虑 第二节 干细胞治疗多发性硬化症 一、多发性硬化症介绍 二、临床应用 三、作用机制 四、安全考虑 第三节 干细胞外泌体用于细胞再生与修复 一、干细胞外泌体 二、临床应用 三、安全考虑 第四节 干细胞外泌体用于无细胞再生医学治疗 一、无细胞再生医学治疗 二、临床应用 三、安全考虑 第五节 肿瘤干细胞及其在肿瘤免疫治疗中的应用 一、肿瘤干细胞 二、临床应用 三、安全考虑 第六节 间充质干细胞作为癌症治疗载体 一、作用机制 二、临床应用 三、安全考虑 第七节 干细胞在遗传疾病治疗中的J立用
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作者简介

李挥,1978年生,河北冀州市人,分析化学博士,临床医学博士后,研究员、正 工程师,博士生导师, 特殊津贴专家、全国五一劳动奖章、 药品监督管理局药品检验专家组成员、省政府特殊津贴专家、省“三三三人才工程”一层次人选、河北省科学技术协会会士。河北省十四届 、河北省科学技术协会 ,主要从事药品医疗器械检测评价技术研究。现任河北省药品医疗器械检验研究院院长、党委书记,河北省医疗器械检验与安全性评价重点实验室主任。

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