药物临床试验管理规范入门问答

1 什么是药物临床试验？ 2 GCP的含义是什么？核心是什么？ 3 ICH的含义是什么？目的是什么？ 4 我国是何时加入ICH的？加入ICH有什么意义？ 5 2020版GCP修订的背景是什么？ 6 新版GCP和旧版GCP相比，主要修订了哪些内容？ 7 谁是研究者？GCP对研究者有哪些要求？ 8 谁是申办方？ 9 谁是受试者？ 10 知情同意的含义是什么？ 11 与常规诊疗活动中的知情同意权相比，药物临床试验中的知情同意权有哪些特殊性？ 12 对无民事行为能力人或限制民事行为能力人实施知情同意时应注意哪些问题？ 13 谁是弱势受试者？ 14 如何做到对受试者充分知情同意？ 15 知情同意过程包括哪些？ 16 对于不同民事行为能力的人，知情同意书签署应注意哪些问题？ 17 在什么情况下可以不获得受试者本人的知情同意就开展药物临床试验？ 18 知情同意书应在哪个环节签署？ 19 如何获取儿童知情同意？ 20 知情同意书更新后，对受试者的知情同意应当怎样处理？ 21 谁是公正见证人？ 22 研究者在什么情况下实施知情同意需要有公正见证人？ 23 科室里的医护人员可以作为公正见证人吗？ 24 临床试验合同中承诺书的法律效力如何约定？ 25 什么是不良事件？ 26 什么是严重不良事件？ 27 当出现严重不良事件时，应该由谁承担主要赔偿／补偿责任？ 28 什么叫独立的数据监察委员会？ 29 什么情况下需要考虑聘用数据监察委员会？ 30 什么是可疑且非预期严重不良反应？ 31 哪些情况的住院可以不作为严重不良事件记录和上报？ 32 什么是药物不良反应？ 33 如何确定不良事件结束时间？ 34 不良事件的记录与描述应包括哪些内容？ 35 记录和描述严重不良事件应遵循哪些原则？ 36 由谁对不良事件／严重不良事件与试验用药品的因果关系进行判断？ 37 不良反应事件因果关系判断遵循的原则是什么？ ……