包邮医疗器械可用性测试(原书第2版)

译者序 致谢 作者介绍 如何使用本书 本书建议的局限性 免责声明 使用本书的群体 第1 章 简介 1 1.1 什么是可用性测试？ 1 1.2 什么是医疗器械？ 4 1.2.1 Ⅰ类：一般控制 5 1.2.2 Ⅱ类：特别控制 6 1.2.3 Ⅲ类：上市前批准 6 1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？ 6 1.4 什么是使用错误？ 8 1.5 什么是险肇事故？ 11 1.6 什么是困难？ 13 1.7 监管机构对总结性（即确认） 测试计划的常见意见是什么？ 15 1.8 您是否需要对医疗器械进行可用性测试？ 18 1.9 您是否必须测试较小的设计更改？ 20 1.10 您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？ 22 参考文献 23 第2 章 风险管理和可用性测试 25 2.1 可用性测试和风险管理之间的关系是什么？ 25 2.2 可用性测试能否识别与使用相关的危害？ 26 2.3 什么是危险的使用错误？ 27 2.4 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？ 31 2.5 您是否必须评估每一项风险减轻措施？ 32 参考文献 34 第3 章 商业活动 35 3.1 测试如何影响开发进度？ 35 3.2 可用性测试是否提供责任保护？ 37 3.3 您可以根据测试结果制定销售声明吗？ 39 参考文献 41 第4 章 测试成本 42 4.1 可用性测试的报价邀请书应该包括什么？ 42 4.2 可用性测试的成本是多少？ 45 4.3 投资回报率是多少？ 49 第5 章 可用性测试剖析 52 5.1 可用性测试的共同要素是什么？ 52 5.2 测试环节的可能持续时间是多少？ 56 5.3 您是否必须是可用性专家才能进行测试？ 59 5.4 是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？ 60 5.5 如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？ 63 5.6 您如何设定期望？ 64 5.7 什么情况下可以推迟可用性测试？ 66 5.8 可能会出现什么伦理难题？ 68 参考文献 71 第6 章 测试的类型 72 6.1 形成性和总结性可用性测试有什么区别？ 72 6.2 什么是基准可用性测试？ 75 6.3 什么是“开箱即用”的可用性测试？ 77 6.4 一个测试环节可以包括多名测试