包邮医学实验室质量管理体系

**篇 医学实验室管理体系概述 **章 我国医学实验室认可的产生、发展及意义 **节 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)及CNAS认可的类别和依据 第二节 医学实验室认可在中国的发展历程及意义 第二章 医学实验室管理体系的建立、运行与维护 **节 医学实验室质量管理体系概述及建立 第二节 质量管理体系的实施与运行 第三节 质量管理体系的持续改进 第三章 ISO 15189：2022主要变化 **节 ISO 15189：2022的修订历程及条款概况 第二节 ISO 15189：2022与相关标准对照说明 第四章 医学实验室认可流程 一、CNAS医学实验室认可准备 二、提交申请 三、受理决定 四、文件评审 五、现场评审 六、整改验收 七、认可评定、颁发证书 八、后续工作 九、远程评审 十、CNAS认可标识和认可状态 第二篇 CNAS—CL02：2023条款原文及释义 第五章 总体要求 一、公正性 二、保密性 三、患者相关的要求 第六章 结构和管理要求 一、法律实体 二、实验室主任 三、实验室活动 四、结构和权限 五、目标和方针 六、风险管理 第七章 资源要求 一、总体要求 二、人员 三、设施和环境条件 四、设备 五、设备校准和计量学溯源 六、试剂和耗材 七、服务协议 八、外部提供的产品和服务 第八章 过程要求 一、总体要求 二、检验前过程 三、检验过程 四、检验后过程 五、不符合工作 六、数据控制和信息管理 七、投诉 八、连续性和应急预案 第九章 管理体系要求 一、总体要求 二、管理体系文件 三、管理体系文件控制 四、记录控制 五、应对风险和改进机遇的措施 六、改进 七、不符合及纠正措施 八、评估 九、管理评审 第十章 床旁检验(POCT)的附加要求 第三篇 质量管理体系文件样例 第十一章 质量手册范例 第十二章 程序文件范例 公正性程序 保密性程序博 患者相关要求管理程序 实验室组织和管理程序 实验室活动管理程序 实验室结构和权限管理程序 质量方针、目标及指标管理程序 应对风险和改进机遇控制程序(风险管理程序) 人员管理程序 设施和环境管理程序 安全管理程序 设备管理程序 设备校准和计量学溯源管理程序 试剂和耗材管理程序 服务协议管理程序 外部提供产品及服务管理程序 受委托实验室和顾问管理程序 检验信息和检验申请管理程序 原始样品采集和处理程序 样品运送、接收和检验前处理程序 检验方法验证和确认程序 测量不确定度评定程序 生物参考区间和临床决定限建立与评审程序的管理程序 检验程序文件化程序 室内质量控制程序 室间质量评价程序 检验结果可比性程序 结果报告程序 检验后样品处理程序 不符合工作管理程序 数据控制和信息管理程序 投诉管理程序 实验室突发事件及应急预案管理程序 管理体系文件化程序 管理体系文件控制程序 记录控制程序 持续改进管理程序 实验室患者、用户和员工反馈管理程序 不符合及纠正措施管理程序 质量指标的策划及评估程序 内部审核程序 管理评审程序 即时检验(POCT)管理程序 第十三章 手册范例 一、生物安全手册 二、信息手册 三、样品采集手册 四、项目手册 附录 一、实验室认可文件查询及获取 二、实验室认可申请上报文件一览表 三、实验室现场评审文件一览表 四、认可相关文件一览表 五、典型不符合案例分析与整改