世界卫生组织血液制品管理规范及技术指导原则选编

**部分 who关于血站生产质量管理规范（gmp）指导原则 1 简介 2 术语和缩略词 3 质量管理 3.1 原则 3.2 质量保证 3.2.1 血站的gmp 3.2.2 质量控制 3.3 产品质量回顾检查 3.4 质量风险管理 3.5 变更控制 3.6 偏差评估和报告 3.7 整改和预防措施 3.8 内部审计 3.9 投诉和产品召回 3.9.1 投诉 3.9.2 召回 3.10 工艺改进 3.11 回顾性分析 4 人员 4.1 组织机构和职责 4.2 培训 4.2.1 岗前培训 4.2.2 在职培训 4.2.3 能力 4.3 人员卫生 5 文件存档 5.1 标准操作程序和记录 5.1.1 标准操作程序 5.1.2 记录 5.2 文件控制 5.2.1 文件管理 5.2.2 记录保存和归档 6 厂房和设备 6.1 厂房 6.1.1 设计与建造 6.1.2 献血员区域 6.1.3 制造区域 6.1.4 储存区域 6.1.5 实验室 6.1.6 流动采血点 6.2 设备 6.2.1 设计与制造 6.2.2 维护 6.2.3 清洁 6.2.4 校正 6.3 计算机控制系统 7 确认和验证 7.1 设备确认 7.2 生产过程验证 7.3 选择合适的检测系统筛选传染病 7.4 实验性能的验证 8 材料和试剂的管理 8.1 材料和试剂 8.2 验收和检疫 8.3 生产材料和检测试剂的放行 8.4 储存 8.5 材料和试剂的溯源性 8.6 供应商的管理 9 生产 9.1 献血员注册登记 9.2 献血员选择 9.2.1 献血人群的流行病学监测 9.2.2 献血员告知 9.2.3 问卷和面谈 9.2.4 延期献血政策和延期标准 9.2.5 体检、献血员健康标准和接受 …… 第二部分 保障人血液制品安全性的病毒灭活和去除方法指南 第三部分 who关于分级分离用人血浆的生产、质量控制及管理建议 附录1 血浆制品与临床应用 附录2 献血员选择 附录3 用于特异性免疫球蛋白生产的献血员免疫和单采浆 附录4 委托血浆分级分离程序 附录5 制定血浆标准考虑的技术要点以及血站与血液制品企业之间的责任和义务