药事管理学-第二版

**章绪论
**节药品
一、药品的定义
二、药品的特征
三、药品的分类
四、药品的标准体系
五、药品监督管理
六、药品质量监督检验
第二节药事管理概述
一、药事
二、药事管理
三、药事管理学科
四、药事管理学科的研究内容
五、药事管理学科的课程体系
第三节国家药物政策及药品管理制度
一、国家基本药物政策
二、国家基本医疗保险用药政策
三、药品分类管理制度
四、国家药品储备制度
第四节执业药师制度和药学职业道德
一、我国执业药师制度
二、药学职业道德原则及规范
第二章药事组织
**节概述
一、药事组织
二、我国药事管理体制
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织体系
二、我国药品监督管理组织的机构设置
三、药品监督管理的行政机构及职能
四、药品监督管理的技术机构及职能
五、药品监督管理的相关部门
第三节药品生产经营与药事事业性组织
一、药品生产企业与药品经营企业
二、药品经营组织机构
三、药品使用单位
四、药学教育、科研组织
五、药学社会团体
第四节国外药事管理体制和机构
一、美国药事管理体制
二、日本药事管理体制
三、英国药事管理体制
四、世界卫生组织
第三章药品管理立法
**节药品管理立法概述
一、立法和法的分类
二、药品管理立法
三、药品管理立法的发展
第二节《药品管理法》和《药品管理法
实施条例》
一、《药品管理法》和《药品管理法实施
条例》总则
二、药品生产企业管理、药品经营企业
管理和医疗机构药剂管理
三、药品管理、药品价格和广告的管理
四、药品监督和法律责任
第三节美、英、日三国药品管理的立法
一、美国药品管理的立法
二、英国药品管理的立法
三、日本药品管理的立法

第四章药品研究与注册管理
**节概述
一、药物研发的类型及特点
二、药品的注册管理
第二节我国《药品注册管理办法》
一、《药品注册管理办法》中的基本概念
二、药品注册管理机构
三、药品的注册分类
四、新药的注册管理
五、药品申报与审批程序
六、进口药品的注册管理
七、仿制药品的注册管理
八、药品补充申请的注册管理
九、药品再注册
十、药品批准文号和进口药品注册证号
第三节glp和gcp
一、glp
二、gcp
第五章药品生产质量管理
**节药品生产企业管理概述
一、药品生产企业简介
二、药品生产监督管理
三、药品召回管理
第二节《药品生产质量管理规范》简介
一、gmp制度
二、我国药品生产质量管理规范
（2010年版）的主要内容
三、gmp与iso9000的比较
第三节gmp认证管理
一、主管部门与检查机构
二、申请、受理和审查
三、现场检查
四、审批与发证
五、监督检查
六、《药品gmp证书》管理
第六章药品经营质量管理
**节药品经营企业管理概述
一、药品经营企业
二、药品经营许可证管理
第二节药品流通监督管理
一、药品流通监督管理概况
二、药品流通监督管理办法
第三节药品经营质量管理规范
一、gsp的基本精神和特点
二、gsp的主要内容
三、gsp认证管理
第四节互联网药品交易服务管理
一、互联网药品交易服务管理概况
二、互联网药品交易服务审批暂行规定
第七章医疗机构药事管理
**节概述
一、医疗机构及类别
二、医疗机构药事管理
三、医疗机构药事组织及职责
第二节医疗机构药品调剂管理和
处方管理
一、门诊调剂工作
二、住院部调剂工作
三、单位剂量发药制
四、静脉药物调剂工作
五、处方管理
第三节药品采购与库存管理
一、药品采购
二、库存管理
三、药品的经营管理
第四节医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂相关法律法规的
颁布和实施
三、医疗机构制剂注册管理办法
四、医疗机构制剂配制质量管理规范
五、医疗机构制剂配制监督管理办法
六、医疗机构制剂使用管理
第五节药物临床应用管理
一、药物临床应用管理概述
二、合理用药
三、药物临床应用管理的实施
四、临床药学与临床药学服务

第八章特殊管理的药品
**节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的定义
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类
三、麻醉药品和精神药品的管理
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒
第二节医疗用毒性药品管理
一、医疗用毒性药品的定义
二、医疗用毒性药品的品种及分类
三、医疗用毒性药品的管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的定义
二、放射性药品的品种
三、放射性药品的管理
第四节药品类易制毒化学品管理
一、生产、经营许可
二、购买许可
三、购销管理
四、安全管理
五、监督管理
六、法律责任
第九章中药管理
**节中药管理概述
一、中药及其作用
二、中药管理有关规定
三、中药现代化
第二节中药品种保护
一、中药保护品种等级划分
二、中药品种保护的审评
三、中药品种保护的相关规定
第三节野生药材资源管理
一、野生药材资源保护的目的及原则
二、野生药材物种的分级及品种名录
三、野生药材资源管理具体规定
第四节中药材生产质量管理规范概述
一、gap基本框架
二、gap主要内容
三、gap认证管理
第五节中药保健品的管理
一、中药保健品概述
二、药食同源物质名录
三、保健食品的管理
第十章药品信息管理
**节药品标识物管理
一、药品包装管理
二、药品包装、标签、说明书的法制化
管理
第二节药品广告管理
一、药品广告的定义与作用
二、药品广告的范围和内容
三、药品广告的审批
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务
二、互联网药品信息服务要求
三、开办互联网药品信息服务的审批
四、处罚规定
第四节药品不良反应监测管理
一、药品不良反应用语的含义、分类
二、机构及职责
三、报告及处置
四、药品重点监测
五、评价与控制
六、信息管理
七、法律责任
第五节药品信息咨询、药品批准文号
一、药品信息咨询
二、药品批准文号
第十一章药品知识产权保护
**节知识产权概述
一、知识产权的概念
二、知识产权的范围
三、知识产权的特征
四、知识产权的作用
五、我国医药知识产权保护
第二节医药专利保护
一、专利的概念及特征
二、我国专利制度的建立
三、医药专利的类型
四、专利的申请与代理
五、专利权授予的条件
六、专利权的保护期限、范围及限制
七、专利权的保护
第三节药品商标保护
一、商标的概念、特征及功能
二、商标权的主体、客体及内容
三、商标权的保护
第四节著作权
一、著作权的特点及适用范围
二、我国著作权的管理形式
三、著作权的内容和保护
参考文献