药品生产质量管理

**章 绪论   **节 概述      一、gmp的概念      二、gmp的产生与发展      三、国外gmp介绍    第二节 gmp的类型与特点      一、gmp的类型      二、gmp的认证与检查      三、gmp的特点    第三节 gmp实施三要素      一、人员      二、软件      三、硬件    第四节 实施gmp的意义及基本原则      一、实施gmp的意义      二、实施gmp的基本原则  第二章 质量管理    **节 原则      一、质量目标      二、基本条件    第二节 质量保证      一、质量保证体系的建立目的      二、质量保证体系的基本要求      三、质量保证体系的运行      四、质量保证体系的实施措施第三节 质量控制  第三章 机构与人员第四章 厂房与设施第五章 设备第六章 物料与产品第七章 确认与验证第八章 文件管理第九章 生产管理  第十章 质量控制与质量保证第十一章 委托生产与委托检验第十二章 产品的发运与召回，第十三章 自检参考文献  药品生产质量管理教学大纲(供制药工程专业用)  药品生产质量管理教学大纲(供药物制剂专业用)