药用辅料-薄膜包衣预混剂生产和应用

**章  药用辅料薄膜包衣预混剂概述
**节  药物制剂包衣目的
第二节  薄膜包衣技术
第三节  薄膜包衣预混剂的定义、使用特点及分类
第四节  薄膜包衣预混剂的国内外研究应用情况
第五节  我国关于药用辅料的相关法律法规

第二章  薄膜包衣预混剂常用的组成材料
**节  薄膜包衣预混剂的组成
第二节  薄膜材料的成膜机制
第三节  薄膜包衣材料的要求及选用原则
第四节  薄膜包衣材料的分类
第五节  常用的薄膜包衣材料
第六节  薄膜包衣预混剂中常用的增塑剂
第七节  薄膜包衣预混剂中常用的着色剂
第八节  薄膜包衣预混剂中常用的表面活性剂
第九节  薄膜包衣预混剂中常用的其他辅料
第十节  薄膜包衣预混剂使用时常用的分散介质

第三章  薄膜包衣预混剂生产管理
**节  概述
第二节  薄膜包衣预混剂的生产对机构和人员的要求
第三节  薄膜包衣预混剂的生产对厂房、设施和设备的要求
第四节  薄膜包衣预混剂生产对物料的要求
第五节  薄膜包衣预混剂生产对卫生的要求
第六节  薄膜包衣预混剂的生产对验证的要求
第七节  薄膜包衣预混剂的生产对文件管理的要求
第八节  薄膜包衣预混剂的生产对生产管理的要求
第九节  薄膜包衣预混剂生产工艺

第四章  薄膜包衣预混剂的质量保证和质量控制
**节  《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料质量保证和质量控制的要求
第二节  成品质量标准
第三节  中间产品质量标准
第四节  原材料质量标准
第五节  薄膜包衣预混剂检验常用仪器设备
第六节  薄膜包衣预混剂质量控制实验室的管理体系

第五章  薄膜包衣预混剂的应用
**节  概述
第二节  薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用
第三节  胃溶型薄膜包衣预混剂在不同类型制剂中的应用
第四节  肠溶型薄膜包衣预混剂在不同剂型上的应用
第五节  缓控释型薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用
第六节  薄膜包衣过程中常出现的问题及预防解决措施

附录  我国关于药用辅料的相关法律法规
一、中华人民共和国药品管理法
二、药用辅料生产质量管理规范
三、药用辅料管理办法(试行)(征求意见稿)
四、药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)
五、药用辅料注册申报资料要求