药品生物检定技术

模块一　药品卫生学检定
　项目一　配制供试品试剂
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、药品生物检定的概念及意义
　　　二、药品生物检定的任务与范围
　　　三、生物检定用标准品与供试品
　　　四、各种剂型药物的生物检定项目
　　教学情境二　供试品试剂的配制
　　　一、试药及试剂选用原则
　　　二、供试品溶液的配制操作要求
　　　三、供试品试剂配制材料及设备
　　　四、操作过程
　　　五、结果处理
　　　六、指示液及试药和试液、稀释液与缓冲液的配制
　　教学情境三　教学实施设计
　　　一、工作任务设置
　　　二、项目学习过程设计(六步法)
　　　学习小结
　　　综合测试
　项目二　药品无菌检测
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、无菌检查的概念及意义
　　　二、无菌检测要求
　　　三、无菌检测的原理及适用范围
　　　四、检查数量及检查量
　　　五、无菌检测环境及设备
　　　六、检测环境要求
　　　七、无菌检测用培养基
　　教学情境二　无菌检测
　　　一、培养基的制备
　　　二、培养基适用性检查
　　　三、无菌检测抽样
　　　四、环境的洁净度检测
　　　五、无菌检测方法
　　教学情境三　教学实施设计
　　　一、工作任务设置
　　　二、项目学习过程设计(六步法)
　　　实训一　葡萄糖酸钙注射液的无菌检测
　　　一、实训目标
　　　二、实训资料
　　　三、实训方案
　　　四、实训过程
　　　五、注意事项
　　　六、思考题
　　　学习小结
　　　综合测试
　项目三　检查微生物总数
　　教学情境一　知识资讯
　　　一、菌落总数介绍
　　　二、药品细菌数
　　　三、药品微生物总数检查的方法
　　　四、微生物总数检查的注意要点
　　　五、药品微生物总数检查的原则
　　　六、设备、仪器、器皿、试剂及用具
　　教学情境二　微生物总数的检查
　　　一、试验前的准备
　　　二、样品的稀释与处理
　　　三、编号
　　　四、稀释
　　　五、吸样
……
模块二　药品有害物质检定
模块三　药品的生物活性检定
模块四　药品生物检定统计
附录　项目学习过程设计(六步法)参考格式
参考答案　
参考文献