药事管理学-(第九版)-供药学.药事管理和卫生管理等专业用

　　《药事管理学/全国中医药行业高等教育“十二五”规划教材》：　　2.对人员管理的要求　　（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。　　（2）配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　3.对零售的质量管理文件的要求　　（1）质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。　　（2）应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。　　（3）质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。　　（4）企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　（5）通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。　　（6）电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。　　4.对零售设施与设备的要求　　（1）营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。　　（2）营业场所应当配备货架、柜台、监测、调控温度、药品拆零销售所需的调配工具等营业设备。　　（3）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。　　5.对零售质量控制要求　　（1）采购采购药品要进行合法性审核。　　（2）收货药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。　　（3）验收按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。　　（4）陈列按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。　　（5）销售处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。　　（6）售后管理除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。　　（四）其他经营质量管理要求　　采用正文加附录的形式，对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家食品药品监督管理总局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式发布，作为GSP组成部分一并监督实施，体现了GSP与时俱进的实施原则。第四章附则，共6条，包括用语含义、施行时间等。　　1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理　　冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用*细致的制度、*先进的技术和*严格的标准进行管理。　　2.药品经营企业计算机系统　　可核查、可追溯是药品质量安全监管的基本要求，计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑，对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。　　3.温湿度自动监测　　温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测，是我国药品流通领域在药品储运过程的**次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况　　4.药品收货与验收　　药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制药品质量的**关，也是避免药品差错的重要环节。　　5.验证管理　　验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障，但在我国药品流通领域却是**次引入。　　……