药事法规-供制药技术.药剂专业用

绪论
**节 药事法规概述
一、药事管理与药事法规
二、我国药事法规建设的发展与现状
三、药事法规体系
第二节 学习药事法规课程的目的、意义和方法
—、学习药事法规课程的目的、意义
二、学习药事法规课程的方法

**章 药品、药品质量和药品标准
**节 药品
一、药品的概念
二、药品的特征
三、药品的分类
第三节 药品质量和药品标准
一、药品质量
二、药品标准
三、禁止生产和销售假药、劣药

第二章 药品监督管理法律制度
**节 药品监督管理机构
一、药品行政监督管理机构及其职责
二、药品技术监督管理机构及其职责
第二节 药品安全监督管理的法律规定
—、药品不良反应报告与监测管理
二、药品召回管理

第三章 药品生产管理法律规定
**节 药品生产与药品生产企业
一、药品生产的特点及要求
二、开办药品生产企业的条件
三、药品生产企业资格的取得
四、药品委托生产
第二节 药品生产质量管理规范
一、药品生产质量管理规范的主要内容
二、药品生产质量管理规范认证制度
第三节 法律责任
一、行政责任
二、民事责任
三、刑事责任

第四章 药品经营管理法律规定
**节 药品经营与药品经营企业
一、药品经营及药品经营企业的概念
二、开办药品经营企业的条件
三、药品经营企业资格的取得
第二节 药品经营质量管理规范
一、药品经营质量管理规范的主要内容
二、药品经营质量管理规范认证制度
第三节 药品流通与互联网药品信息服务管理
一、药品流通监督管理
二、互联网药品信息及交易服务管理规定
第四节 法律责任
一、行政责任
二、民事责任
三、刑事责任

第五章 医疗机构药事管理法律规定
**节 医疗机构药事管理组织
一、医疗机构药事管理的概念
二、医疗机构药事管理组织
第二节 医疗机构调剂管理
一、处方的概念及管理
二、调剂业务管理
第三节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂的概念
二、医疗机构制剂许可制度
三、医疗机构制荆配制质量管理规范
第四节 医疗机构药品管理
一、医疗机构药品采购管理
二、医疗机构药品的库存管理
第五节 法律责任
一、违反药品调剂和处方管理相关规定的法律责任
二、违反医疗机构制剂管理相关规定的法律责任
三、违反医疗机构药品采购和库存管理相关规定的法律责任
……
第六章 药品管理的法律规定
第七章 特殊管理药品的法律规定
第八章 中药管理的法律规定
第九章 执业药师管理法律制度
第十章 其他卫生法律制度
实训
参考文献
目标检测参考答案
药事法规教学大纲