药厂空气净化与水处理技术

模块一药厂空气净化技术任务一基础知识学习1一、空气洁净的概念1二、洁净室4【知识拓展】洁净室建筑特点8【能力提高】外国法规对药品生产环境的要求11目标检测14任务二认识洁净室的污染物15一、污染物种类及污染源15二、污染源18三、污染物浓度表示方法21目标检测23任务三空气净化单元与设备24一、空气过滤器24二、高效过滤器送风口及风机过滤器单元33三、洁净工作台36四、自净器40五、洁净层流罩41六、空气吹淋室43七、传递窗46目标检测47任务四净化空调系统48一、净化空调系统的特征49二、净化空调系统的分类50三、净化空调系统装置50【知识拓展】净化空调系统与一般空调系统的区别67四、典型净化空调系统67五、净化方案76目标检测77任务五车间平面布局78一、厂区总体布置78二、分区及隔离81三、洁净车间的布置82【知识链接】交叉污染84四、洁净车间环境参数及控制85五、虫害鼠害的防护90六、洁净厂房的清洁和消毒90目标检测91任务六人员与物料净化技术92一、人员净化92【知识链接】洁净服的式样92二、物料净化96目标检测98任务七原料药生产的空调净化系统99一、生产环境净化要求99二、穿越不同级别前的处理101三、洁净车间参数的控制101【知识链接】关键参数的确定103四、净化措施103五、典型hvac系统104目标检测106任务八口服固体制剂的空气净化系统107一、生产环境净化要求108二、洁净车间关键参数的控制108三、危险环境的排风111四、房间空气系统112五、hvac系统的清洁和维护113六、典型hvac系统113目标检测118任务九无菌药品生产的空调净化系统119一、无菌药品生产环境标准119二、无菌生产环境关键参数及控制120三、监控与控制122四、hvac系统的清洁与维护123五、典型的hvac系统124目标检测128模块二制药用水的制备技术任务一制药用水的基础知识130一、认识工艺用水的原水130二、学习制药工艺用水的分类与应用132【知识链接】国外制药用水的分类132三、制药工艺用水的质量标准133【知识拓展】国外药典对纯化水和注射水检验项目及要求134四、制药用水制备方法选定原则136五、gmp对制药用水系统的要求137目标检测138任务二纯化水的制备140一、典型的纯化水制备系统配置方式140二、常用的纯化水制备技术141【知识链接】膜分离技术的应用143【知识拓展】反渗透系统阻垢剂146【知识拓展】市场常用的典型的膜操作参数147三、典型的纯化水制备工艺流程149【知识拓展】反渗透设备前为什么多选软化而不是加阻垢剂151四、药厂常用纯化水制备工艺的比较152目标检测153任务三注射用水的制备155一、注射用水制备方法155二、多效蒸馏水机157【知识拓展】双管板结构158三、多效蒸馏系统的基本要求159【知识拓展】电抛光的优点160四、多效蒸馏水机运行控制要求160【知识拓展】警戒限度与纠偏限度160目标检测161任务四纯蒸汽的制备163一、纯蒸汽制备的方法163二、纯蒸汽发生器的工作原理163三、纯蒸汽主要检测指标163四、制药工艺用蒸汽的选择164【知识链接】描述清洁蒸汽的术语165五、技术要求166目标检测166任务五制药用水储存与分配系统167一、储存与分配的基本知识168二、水的储存和分配系统总体要求168三、制药用水分配形式169四、有储罐和无储罐的注射用水系统比较171五、制药用水储存与分配系统组件172【知识拓展】特殊要求的制药用水系统储罐的隔离174六、材质选用177【知识链接】制药用水的储存 178目标检测178任务六微生物的污染与控制180一、制药用水系统微生物污染的来源180二、温度对微生物的生长与存活的影响181三、制药用水系统微生物污染的预防182【知识链接】生产中可能出现长死水段的部位184四、制药用水系统的消毒与灭菌186【知识链接】经典的巴氏消毒的应用187【知识链接】臭氧的毒性189【知识拓展】电解水臭氧发生器189【知识拓展】cip、cop和sip的概念196五、纠偏196目标检测197任务七制药用水系统的运行、维护与保养199一、纯化水制备——系统安全操作、维护与保养标准操作规程199【知识链接】污染指数201【知识链接】化学需氧量（cod）207二、纯化水分配系统安全操作、维护与保养标准操作规程208三、注射用水系统安全操作、维护与保养标准操作规程212四、生产中常见故障及解决方案216目标检测219模块三岗位综合实训实训一洁净生产区(室)控制参数的监测221一、实训目标221二、实训岗位221三、实训目的221四、取样监测方法确定222五、空气洁净度超过标准时的纠正措施222六、微生物警戒限度回顾、修订周期222七、监测内容及标准223八、洁净区动态监测功能间的选择与取样点设置风险评估224实训二洁净区(室)沉降菌的监测226一、实训目标226二、监测依据226三、检测原理227四、仪器及实验前准备227五、监测要求227六、采样228七、培养229八、菌落计数229九、计算结果229十、结果与判定229十一、记录229实训三洁净区(室)浮游菌的监测230一、实训目标230二、监测依据230三、仪器及实验前准备230四、浮游菌采样器的原理231五、监测要求231六、采样232七、培养233八、菌落计数233九、计算结果233十、结果评定233十一、记录233【知识拓展】浮游菌采样器的安全操作和维护保养标准操作规程234实训四洁净区(室)表面微生物的监测235一、实训目标235二、检测方法236三、仪器及试剂236四、测试点的选择236五、测试时间236六、操作步骤236七、结果与判定237实训五洁净区(室)悬浮粒子的监测237一、实训目标237二、监测依据237三、仪器与原理238四、监测要求238五、采样238六、测试步骤239七、计算结果239八、结果与判定240九、记录240【知识拓展】y09550激光尘埃粒子计数器的安全操作和维护保养标准操作规程241实训六纯化水的制备操作246一、实训目标246二、实训岗位247三、系统简介247四、系统运行前的准备249五、系统运行251六、运行记录253七、生产质量控制要点253八、生产管理要点253九、常见故障与排除方法253实训七反渗透与edi系统清洗与消毒255一、实训目标255二、反渗透系统清洗和消毒255三、edi的清洗及消毒257实训八污染密度指数(sdi)的检测259一、实训目标259二、检测目的259三、测定原理259四、测试仪器的组装259五、检测步骤259六、计算结果260七、注意事项260目标检测参考答案261参考文献273