FDA生物等效性标准

内容简介

本书涵盖了生物等效性标准方面的基础知识及*新进展，是新药和仿制药的研发和监管的关键。讨论了现行生物分析方法验证和实施的*佳实践，介绍了生物分析的*新发展，并强调了生物分析所面临的挑战。介绍了高变异性药物、局部AUC概念和窄治疗指标药物的FDA方法。本书深入探讨了生物等效性方面的国家先进监管科学。全书16章覆盖了设计生物等效性的广泛议题，包括起源和原理、统计方面考虑、进食影响研究、生物等效性研究的豁免条件、生物药剂学分类系统、基于药物体内处置的生物药剂学分类系统、生物等效性建模/模拟、和生物分析方面的*佳实践。还讨论了药效学和临床终点的生物等效性研究，以及高变异性药品、窄治疗指标药品、脂质体、局部作用的胃肠道药品、外用产品和鼻腔和吸入药品的生物等效性方法。《FDA生物等效性标准》由负责制定监管政策和实施生物等效性监管评估的FDA监管科学家编写。因此，实践案例研究和基础科学均在该书中重点叙述。本书对于在制药行业、监管机构和学术界工作的科学家，以及希望扩展其生物等效性标准方面的知识的本科生和研究生都是宝贵的资源。