药物检验技术-第二版

模块一概论

**章绪论3

**节药物检验的性质与任务3

第二节药品质量标准4

一、概述4

二、药品质量标准的分类4

三、药品质量标准的制定和修订5

第三节药典6

一、《中国药典》沿革6

二、《中国药典》的基本结构和主要内容7

三、《中国药典》二部凡例简介8

四、国外药典简介12

第四节药物检验技术新进展及本课程的学习方法14

一、药物检验技术的新进展14

二、本课程的学习方法与要求15

思考与训练15

第二章药物检验基础知识19

**节药品检验工作的机构和基本程序19

一、药品检验工作的机构19

二、药品检验工作的基本程序19

三、计量认证23

第二节检验误差与有效数字24

一、检验误差24

二、有效数字和数值的修约及其运算25

第三节容量仪器的使用与校正27

一、容量仪器的使用27

二、容量仪器的校正28

三、注意事项30

第四节药品质量管理规范30

思考与训练31

模块二药物鉴别技术

第三章药物的性状35

**节概述35

一、性状35

二、溶解度35

第二节物理常数测定37

一、相对密度37

二、熔点39

三、比旋度41

四、折光率42

思考与训练45

第四章药物的鉴别48

**节概述48

一、药物鉴别目的48

二、药物鉴别特点48

三、药物鉴别方法48

第二节化学鉴别法50

一、一般鉴别试验50

二、专属鉴别试验52

第三节光谱鉴别法54

一、紫外-可见光谱鉴别法54

二、红外光谱鉴别法57

第四节色谱鉴别法58

一、薄层色谱鉴别法58

二、高效液相色谱和气相色谱鉴别法59

思考与训练60

模块三药物检查技术

第五章药物杂质检查65

**节概述65

一、药物的杂质与纯度65

二、杂质的来源65

三、杂质的分类66

四、杂质的限量检查67

第二节一般杂质的检查方法69

一、氯化物检查法69

二、硫酸盐检查法70

三、铁盐检查法72

四、重金属检查法73

五、砷盐检查法76

六、溶液的澄清度检查法79

七、溶液的颜色检查法80

八、干燥失重测定法82

九、水分测定法84

十、易炭化物检查法86

十一、炽灼残渣检查法87

十二、残留溶剂测定法88

第三节特殊杂质的检查方法90

一、物理法90

二、化学法91

三、光谱法92

四、色谱法92

思考与训练97

第六章药物制剂的检查100

**节制剂的主要检查项目100

一、崩解时限检查法101

二、融变时限检查法105

三、溶出度与释放度测定法106

四、重量差异检查法115

五、装量差异检查法117

六、含量均匀度检查法118

七、*低装量检查法120

八、可见异物检查法122

第二节制剂通则124

一、常用剂型的检查项目125

二、各种剂型的检查项目126

思考与训练127

模块四药物含量测定技术

第七章容量分析法131

**节概述131

一、容量分析法的特点131

二、容量分析法的含量计算131

三、滴定液的管理133

第二节常用容量分析法134

一、酸碱滴定法134

二、非水溶液滴定法137

三、亚硝酸钠法140

四、碘量法143

五、络合滴定法145

思考与训练148

第八章仪器分析法151

**节概述151

第二节光谱分析法151

一、紫外-可见分光光度法151

二、荧光分析法157

第三节色谱分析法159

一、高效液相色谱法159

二、气相色谱法165

三、准确度169

四、精密度169

五、专属性170

六、检测限170

七、定量限171

八、线性171

九、范围171

十、耐用性172

思考与训练172

模块五药物检验综合实例

第九章芳酸类药物分析177

**节药物的结构、分类及理化性质177

一、药物的结构及分类177

二、理化性质177

第二节阿司匹林及其片剂的质量检验178

一、性状178

二、鉴别178

三、检查179

四、含量测定182

第三节丙磺舒及其片剂的质量检验185

一、性状185

二、鉴别185

三、检查186

四、含量测定187

思考与训练188

第十章芳胺类药物分析190

**节药物的结构、分类及理化性质190

一、芳酰胺类190

二、对氨基苯甲酸酯类191

第二节对乙酰氨基酚及其片剂的质量检验191

一、性状192

二、鉴别192

三、检查192

四、含量测定194

第三节盐酸普鲁卡因及其注射液的质量检验196

一、性状196

二、鉴别196

三、检查197

四、含量测定199

思考与训练200

第十一章巴比妥类药物分析203

**节药物的理化性质及鉴别203

一、巴比妥类的典型药物203

二、巴比妥类的主要理化性质203

三、巴比妥类药物的鉴别方法205

第二节苯巴比妥的质量检验及其片剂的质量检验205

一、性状206

二、鉴别206

三、检查208

四、含量测定209

第三节司可巴比妥钠及其胶囊的质量检验210

一、性状210

二、鉴别210

三、检查211

四、含量测定212

思考与训练213

第十二章杂环类药物分析215

**节药物的分类、结构及理化性质215

一、吡啶类215

二、吩噻嗪类216

三、苯骈二氮杂类216

第二节异烟肼及其片剂的质量检验217

一、性状217

二、鉴别217

三、检查218

四、含量测定220

第三节盐酸氯丙嗪及其片剂、注射剂的质量检验221

一、性状222

二、鉴别222

三、检查223

四、含量测定224

思考与训练227

第十三章生物碱类药物分析229

**节药物的结构分类及理化性质229

一、苯烃胺类229

二、托烷类229

三、喹啉类230

四、异喹啉类230

五、吲哚类231

六、黄嘌呤类231

第二节鉴别试验232

一、一般鉴别反应232

二、特征鉴别反应232

第三节硫酸阿托品及其片剂、注射剂的质量检验234

一、性状234

二、鉴别234

三、检查235

四、含量测定237

第四节盐酸小檗碱及其片剂的质量检验239

一、性状240

二、鉴别240

三、检查241

四、含量测定242

思考与训练243

第十四章维生素类药物分析246

**节药物的结构分类及理化性质246

一、脂溶性维生素类246

二、水溶性维生素类247

第二节维生素E及其片剂、注射剂的分析247

一、性状248

二、鉴别248

三、检查249

四、含量测定250

第三节维生素B1及其片剂、注射剂的质量检验252

一、性状253

二、鉴别253

三、检查254

四、含量测定255

第四节维生素C及其片剂、注射剂的质量检验257

一、性状257

二、鉴别257

三、检查258

四、含量测定260

思考与训练261

第十五章甾体激素类药物分析264

**节基本结构与分类264

一、肾上腺皮质激素264

二、雄性激素及蛋白同化激素265

三、孕激素265

四、雌激素265

第二节分析方法266

一、鉴别266

二、检查267

三、含量测定267

第三节醋酸可的松及其片剂、注射剂的质量检验270

一、性状270

二、鉴别270

三、检查271

四、含量测定272

第四节黄体酮及其注射剂的质量检验272

一、性状273

二、鉴别273

三、检查274

四、含量测定275

思考与训练276

第十六章抗生素类药物分析278

**节概述278

一、抗生素类药物的特点278

二、抗生素类药物的检验项目278

三、含量或效价测定方法278

四、抗生素类药物的分类279

第二节β-内酰胺类抗生素279

一、β-内酰胺类抗生素的结构与性质279

二、鉴别方法281

三、检查方法282

四、含量或效价测定方法284

五、青霉素钠的质量检验284

第三节氨基糖苷类抗生素286

一、化学结构与性质287

二、鉴别287

三、检查288

四、含量测定289

第四节四环素类抗生素289

一、化学结构与性质289

二、盐酸四环素的质量检验291

三、检查291

四、含量测定292

思考与训练292

药物检验技术实训指导

实训一查阅《中国药典》297

实训二容量仪器的校正297

实训三物理常数测定法298

实训四药物的鉴别试验300

实训五葡萄糖的一般杂质检查法301

实训六特殊杂质检查法302

实训七维生素B1片的重量差异和崩解时限检查法303

实训八对乙酰氨基酚片的溶出度测定304

实训九阿司匹林的鉴别和含量测定305

实训十亚硝酸钠滴定法测定药物的含量305

实训十一非水溶液滴定法测定有机碱的含量306

实训十二紫外分光光度法测定维生素B1片的含量307

实训十三碘量法测定维生素C注射液的含量307

实训十四高效液相色谱法测定黄体酮注射液的含量308

实训十五气相色谱法测定维生素E胶囊的含量309

实训十六高效液相色谱法测定六味地黄丸中丹皮酚的含量310

参考答案311

参考文献314