中国药品安全风险治理

目录 导语 4 **章中国药品安全风险管理体系总论 5 一、药品安全风险管理的基本概念和理论 5 （一）药品安全风险的涵义与成因 5 （二）药品安全风险管理的目的与特征 5 （三）药品安全风险管理的程序与具体措施 5 二、中国药品安全风险管理体系的现状与问题 6 （一）中国药品安全风险管理体系的现状 6 （二）中国药品安全风险管理体系的问题 7 三、建设高质量的药品安全风险管理体制 17 （一）完善风险管理组织，构建风险管理文化 17 （二）强化药品安全风险识别和评估能力 17 （三）制定基于科学分析、操作性强的药品全过程风险管理指南 17 （四）提高药品风险信息沟通的有效性 19 （五）培育药品企业和消费者的风险意识，实现风险善治 19 第二章美国药品安全风险监管体系变迁 21 一、研究背景 21 二、事后型风险监管阶段（Ex-post Regulation，1906-1937） 24 三、事前风险监管阶段（Ex-ante Regulation，1938-1987） 26 （一）事前监管的建立：《1938年联邦食品、药品与化妆品法》 26 （二）事前监管的深化：1962年《柯弗瓦-哈里斯药品修正案》 28 四、全过程风险监管阶段（Process Regulation，1988至今） 29 五、教训与启示 32 第三章药品审评资源配置与风险治理 35 一、基本概念与背景 35 （一）药品审评 35 （二）中国药品审评体系的历史发展 37 二、现状描述与问题界定 42 （一）历史发展与现有架构 42 （二）药品审评体系的人力资源分布状况 46 三、国际比较与影响评估 47 （一）美国FDA药品审评资源配置情况概述与分析 47 （二）欧盟EMEA药品审评资源配置情况概述与分析 50 （三）日本PMDA药品审评资源配置情况概述与分析 52 四、中国药品审评体制的约束因素与成因分析 54 （一）药品审评高级人才资源匮乏，审评人才队伍建设结构欠合理 54 （二）审评专家咨询制度有待进一步完善 55 （三）机构编制人数的硬约束 55 （四）政府预算内财政拨款的限制 56 （五）药品审评提速与药品上市后风险增加的政策隐忧 57 五、改革方向与政策建议 58 （一）加大药品审评高级人才的引进力度，优化药品审评人员的知识和专业结构，全面实施事业单位绩效薪酬制 58 （二）优化审评专家咨询委员会，发挥集体审评的智力补充作用 58 （三）借用政府雇员制的形式，增加药品审评人员配置数量，增强药品审评员配置机制的灵活性 58 （四）借鉴国际经验，在保障药品审评公益性的前提下，征收一定额度的新药评审使用者费用，以弥补财政预算的不足 59 （五）加强对药品上市后安全风险的分类研究，厘清新药审评与药品上市后安全风险增加之间的关系，消除不必要的政策忧虑 59 第四章药品注册绩效评估与风险治理 61 一、背景和意义 61 （一）研究背景 61 （二）已有的研究基础 62 二、药品注册体系绩效评估总论：目标、指导思想与原则 65 （一）目标 65 （二）指导思想 66 （三）原则 66 三、如何构造和研发指标体系 66 四、指标体系的主要内容 67 （一）关键绩效指标法（KPI）简介 67 （二）指标体系的构建 69 （三）药品注册绩效评估体系的流程评估过程设计 70 五、如何采集指标数据 86 （一）药品注册绩效评估的工作安排 86 （二）调查对象、抽样框设计及分层 87 （三）绩效评估的方法和程序 90 （四）二手数据和抽样操作 91 六、如何开展评估指标的应用 92 （一）简单分析 92 （二）分组交叉分析 92 （三）逻辑推理分析 93 （四）趋势分析 94 （五）相关分析 94 （六）综合分析 95 第五章药品标准与风险治理：中国药典的发展（1840-2010年） 96 一、研究背景和导论 96 二、1840-1929年：近代西方医药学在我国的传播与中西医药的融合与冲突 97 三、1930-1952年：近代中国**部药典——《中华药典》的编纂、颁布与特征 99 四、1950-1978年：计划经济与社会主义医疗福利事业背景下的《中国药典》及其发展 100 （一）1953年版《中国药典》 100 （二）1963年版《中国药典》 103 （三）1977年版《中国药典》 106 五、1979—1997年：向市场经济过渡与医药产业化背景下的《中国药典》及其发展 109 （一）1985年版药典 109 （二）1990年版药典 112 （三）1995年版药典 116 （四）小结 119 六、1998年至今：药品安全和科学监管体制下的《中国药典》及其发展 120 （一）承前启后的2000年版《中国药典》 120 （二）“监、帮、促”背景下的2005年版《中国药典》 124 （三）科学监管理念指导下的2010年版《中国药典》 130 七、研究发现与启示 135 第六章责任保险与风险治理：药品安全强制责任保险 137 一、药品安全责任风险及其强制保险：概念及特征 137 二、中国药品安全责任强制保险的制度设计与运行流程 140 （一）中国药品安全责任强制保险制度设计原则 140 （二）中国药品安全责任强制保险制度设计 141 （三）中国药品安全责任强制保险的运作流程 144 （四）中国药品安全责任强制保险可能存在的问题 145 三、中国药品安全责任强制保险制度的可行性论证 146 第七章风险社会与行政国家再造 149 一、作为行政社会学概念的风险国家及治理 150 二、角色重塑：系统风险的驾驭者 152 三、能力延展：嵌入风险的能力体系 152 四、制度反思：理性科层制的局限 154 五、文化重构：建构风险行政文化 156 六、走向风险国家：兼论对中国的启示 157 后记 160