药物临床试验动态管理改革与创新

摘要 引言 **部分 中国药物临床试验管理法律制度现状与问题 1 临床试验管理法律规定发展历程 2 临床试验管理法律框架 3 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 4 临床试验监管范围不足，审评审批原则不清晰 4.1 临床试验管理范围不足 4.2 审评审批原则与药物临床试验特点不吻合 5 重审批，轻过程控制，审批程序设计不够合理 5.1 临床试验机构资格认定作为单独许可事项 5.2 技术审评程序复杂，缺乏动态性，申请人主体地位不明 5.3 审评时限漫长，新药上市缓慢 5.4 MRCT申报审批程序重复，国外数据可接受性未作实质性规定 5.5 沟通交流对审批的支持作用未有效体现 5.6 仿制药审批与备案相结合，虽程序简化但仍有改进空间 5.7 临床试验检查以机构检查为主，缺少专业化检查队伍 6 伦理审查与知情同意法律地位不明，监管缺失 6.1 伦理审查缺乏法律地位，对伦理委员会监管缺失 6.2 知情同意的责任划分不明确 7 临床试验阶段安全性报告范围、程序、方式不明确 8 临床试验登记与信息公示未涵盖技术审评和监督检查结果 9 关键责任主体界定与法律责任缺失 9.1 关键责任主体地位缺失 9.2 法律责任缺失 第二部分 美国药物临床试验法律制度 1 临床试验监管机构和职能 1.1 FDA年和临床试验监管 1.2 HHS越他下属机构对临床试验的监管 2 法律框架与修订背景 2.1 FD&CA建立修订法案的发展 2.2 GFR发展和修订 2.3 旨南和手册的发展 3 管理要点和分析要素 3.1 IND的适用范围和豁免情形 3.2 IND申报与资料要求 3.3 对IND的监管行动 3.4 研究用新药管理 3.5 仿制药审评和人体生物等效性试验 3.6 人类受试者保护和知情同意要素 3.7 IRB注册与审评 3.8 临床研究数据库和数据公开 3.9 儿科临床研究 3.10 药品上市后研究的承诺要求 4 临床试验责任主体、职责界定与法律责任 4.1 发起人／CROs 4.2 研究人员 4.3 伦理委员会和临床试验机构 4.4 责任主体之间的承诺和声明 4.5 FDA对临床试验各责任主体的检查 4.6 各责任主体的惩罚法律依据 4.7 管理实践和案例分析 第三部分 欧盟临床试验法律制度 1 临床试验监管机构框架和职能 1.1 欧洲药监局 1.2 成员国药监机构 1.3 药监机构牵头组织和临床试验协调小组 2 临床试验法律框架与修订背景 2.1 基本框架 2.2 Reg.(EC)No 536／2014修订背景 3 管理要点和要素 3.1 审评一般原则 3.2 临床试验申请的审评程序 3.3 受试者保护和知情同意 3.4 临床试验的开始、结束、暂停和提前终止报告 3.5 临床试验语境下的安全报告 3.6 试验用药品及辅助药品的管理 3.7 儿科用药品的临床试验管理 3.8 简化注册申请 4 临床试验责任主体与法律责任 4.1 申办者和研究者 4.2 成员国对临床试验的监管责任 4.3 成员国之间的合作 5 其他规定 5.1 成员国对新法规中设定的监管项目收取费用 5.2 临床试验数据库和信息公开 6 英国人用药品临床试验法律制度誓 6.1 临床试验监管机构和职能 6.2 法律框架与修订背景 6.3 审评过程（临床试验许可和伦理委员会意见） 6.4 试验用药品的管理 6.5 英国伦理委员会 6.6 责任主体与法律责任 第三部分 日本药物临床试验审查机制 1 临床试验监管机构及法律框架 1.1 监管机构 1.2 法律框架及修订背景 2 临床试验法律制度要素 2.1 临床试验申请的准备——沟通 2.2 临床试验申请与调查流程 2.3 伦理委员会与伦理审查 2.4 GCP检查与有因调查 2.5 临床试验数据公开 2.6 儿科药物临床试验管理 2.7 国际多中心临床试验可接受性 2.8 ADR报告 3 机构与个人法律责任 3.1 临床试验的委托者（申办者） 3.2 临床试验机构 3.3 研究人员 3.4 法律责任 第五部分 国内外药物临床试验管理法律制度比较 1 制度定位——保护和促进公众健康 2 审评审批原则一保护受试者安全和权利 3 科学审查——许可类型、程序、时限与灵活性 3.1 许可类型——默示许可与审批差异 3.2 审评审批——分阶段提交、时限长短、过程控制 3.3 申报资料要求 3.4 沟通和争议解决程序 3.5 GCP检查与临床试验现场检查 4 伦理审查与知情同意—一法律地位 5 关键责任主体及职责划分 5.1 发起人 5.2 合同外包机构(CRO) 5.3 研究人员(PI) 5.4 伦理委员会(IRB) 5.5 试验机构 5.6 各责任主体法律责任 6 发起人强制安全报告要求 7 试验用药品管理 8 临床试验数据公开与信息公开 9 其他 9.1 国外临床试验数据可接受性 9.2 药物临床试验管理范围——上市前、后临床研究，同情使用 9.3 儿科药物临床试验要求 第六部分 我国药物临床试验管理制度完善建议 1 关于药物临床试验管理定位与审评审批原则 2 药物临床试验管理范围应予以明确 3 新药临床试验由审批改为默示许可 4 技术审评与伦理审查程序并行安排 5 临床试验机构许可改为备案 6 现场检查与审评结论相关联 7 临床试验过程中的安全性报告 8 关键人员职责与法律责任 8.1 申请人法律界定与职责 8.2 CRO法律界定与职责 8.3 伦理委员会法律界定与职责 8.4 研究人员法律界定与职责 9 建立临床试验申请及审批灵活沟通程序 10 临床试验数据公开应纳入法律规定 11 临床试验管理制度改革的其他配套措施 11.1 建立药物临床试验管理信息系统 11.2 遗传资源登记程序建议调整为与临床试验技术审评、伦理审查并行 11.3 儿科药物临床试验管理单独立法 11.4 仿制药生物等效性试验由现有的备案逐渐过渡为无需备案 11.5 优化新药的国际多中心临床试验审评程序 11.6 加强试验用药品管理及可追溯性 术语表 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心简介