医药与人类社会

　　《医药与人类社会》：　　一、医药产业进入政策　　（一）药品注册管理制度　　药品注册管理制度是一系列集科学、技术、应用为一体，具有很强交叉性、综合性的管理制度。包括申请人申请药品注册，依照相关的药品注册管理办法及注册流程，当地国家的药品监督管理部门组织医学、药学及相关技术人员对产品进行综合评价，给出审批意见并决定是否批准上市等过程，也是医药企业、科研机构长周期、大投入、高风险研发创新项目的成果检验过程。因此，一国的药品注册管理制度与药品研发及创新是统一的，是推动医药事业不断发展、促进创新药物研发和保障人民健康的重要保证。《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的，随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。　　国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家鼓励研究创制新药，对创制的新药，治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。　　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。　　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据《药品注册管理办法》附件规定进行临床试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。　　申请人完成药物临床试验后，应当填写“药品注册申请表”，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。　　（二）许可证制度　　1.药品生产许可证　　药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核，确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格，对符合条件的企业发给药品生产许可证，企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册，领取经营执照的一种制度。　　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》规定的开办条件组织验收，验收合格的，发给药品生产许可证。　　药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由原发证部门缴销。　　2.药品经营许可证　　国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证的发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展药品经营许可证的监督管理工作。　　药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。　　从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。　　医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。　　……