制药工程工艺设计-第三版

绪论1



一、制药工程工艺设计的重要性1



二、制药工程工艺设计的特点1



三、工艺设计的分类3



四、学习本课程的意义3







**章制药工程项目设计的基本程序4



**节设计前期工作阶段4



一、设计前期工作的目的和内容4



二、项目建议书5



三、可行性研究5



四、设计委托书6



五、厂址的选择6



六、总图布置7



七、环境影响报告书11



第二节设计期工作阶段12



一、初步设计阶段15



二、施工图设计阶段17



第三节设计后期工作阶段18



第四节制药工程设计常用规范和标准19



习题20







第二章工艺流程设计21



**节概述21



一、工艺流程设计的重要性21



二、工艺流程设计的任务和成果21



三、工艺流程设计的原则22



第二节工艺流程设计的基本程序22



一、对选定的生产方法进行工程分析22



二、进行方案比较22



三、绘制工艺流程框图23



四、绘制设备工艺流程简图23



五、绘制初步设计阶段的带控制点工艺流程图23



六、绘制施工阶段的带控制点工艺流程图23



第三节工艺流程图24



一、工艺流程框图24



二、设备工艺流程图24



三、物料流程图26



四、带控制点的工艺流程图27



第四节工艺流程设计的技术处理44



一、确定生产线数目45



二、操作方式45



三、保持主要设备的生产能力平衡、提高设备利用率46



四、考虑全流程的弹性49



五、以化学单元反应为中心，完善生产过程49



六、合理设计各个单元操作56



七、工艺流程的完善与简化56



八、合成药物工艺流程设计的新要求58



第五节典型单元设备的自控流程61



一、泵的自控流程设计61



二、管壳式换热设备的自控流程设计62



三、精馏塔的自控流程设计62



四、釜式反应器的自控流程设计65



第六节特定过程及管路的流程67



一、夹套设备综合管路流程67



二、发酵罐的管路流程68



三、离子交换树脂柱的管路流程69



四、多功能提取罐的管路流程69



五、三效浓缩蒸发器的管路流程69



第七节自动控制系统设计71



一、自动控制系统概述71



二、设计方法72



三、设计示例77



习题86







第三章物料衡算87



**节概述87



一、物料衡算的作用和任务87



二、物料衡算的类型87



三、物料衡算的基本理论88



四、物料衡算的基本方法和步骤89



五、计算数据说明96



六、物料衡算的自由度分析方法96



第二节物理过程的物料衡算100



一、吸收过程的物料衡算101



二、精馏过程的物料衡算101



三、干燥过程的物料衡算104



四、制剂过程的物料衡算105



第三节化学反应过程的物料衡算108



一、简单化学反应过程的物料衡算108



二、复杂化学反应过程的物料衡算110



第四节连续的物料衡算114



一、串联和并联的物料衡算114



二、旁路的物料衡算114



三、循环的物料衡算114



第五节制药过程的合成118



一、过程合成的实质118



二、过程合成的基本原则和任务118



三、过程合成的步骤119



第六节物料流程图119



习题122







第四章能量衡算及热数据的估算124



**节概述124



第二节热量衡算124



一、设备的热量平衡方程式124



二、各项热量的计算125



三、单元设备热量衡算的步骤129



四、热量衡算应注意的问题130



五、典型单元设备热负荷的计算130



第三节常用热力学数据的计算135



一、热容136



二、汽化热139



三、熔融热140



四、升华热141



五、溶解热141



六、燃烧热143



第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算149



一、常用加热剂和冷却剂149



二、电能的用量151



三、燃料的用量151



四、压缩空气消耗量的计算151



五、用于输送液体的真空的消耗量152



习题154







第五章工艺设备选型与设计156



**节概述156



一、工艺设备选型与设计的目的和意义156



二、工艺设备的分类和来源156



三、工艺设备选型与设计的任务156



四、设备选型与设计的原则157



五、无菌原料药生产设备的特殊要求158



六、工艺设备选型与设计的阶段159



七、定型设备的设计内容160



八、非定型设备的设计内容160



九、设备设计计算162



十、设备装配图的绘制168



第二节制剂设备选型、设计与安装169



一、制剂设备的选型与设计169



二、工艺设备的安装173



三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题173



第三节材料的腐蚀和防腐蚀179



一、耐腐蚀材料的选择179



二、材料的防腐蚀措施180



第四节制药工程中常用的材料181



一、黑色金属材料181



二、有色金属182



三、非金属材料183



习题185







第六章车间布置186



**节概述186



一、车间布置的重要性和目的186



二、制药车间布置设计的特点186



三、车间组成186



四、车间布置设计的内容和步骤186



第二节车间的总体布置188



一、厂房形式189



二、厂房总平面布置191



三、厂房平面布置192



四、厂房立面布置193



五、车间公用及辅助设施的布置193



六、化学制药车间的设计要点194



第三节设备布置的基本要求199



一、满足GMP的要求199



二、满足工艺要求200



三、满足建筑要求200



四、满足安装和检修要求201



五、满足安全和卫生要求201



六、设备的露天布置205



第四节多功能车间布置设计205



一、多功能车间的特点205



二、多功能车间的设计原则205



第五节药品洁净车间要求及原料药“精烘包”工序布置设计211



一、《药品生产质量管理规范》的一般要求211



二、原料药“精烘包”工序布置设计213



第六节制剂车间布置设计222



一、制剂车间的总体布置和厂房形式222



二、车间组成223



三、制剂车间布置设计的原则225



四、制剂车间布置的特殊要求227



五、制剂车间洁净分区概念228



六、制剂车间布置设计的步骤230



七、车间布置中的若干技术要求235



八、制剂车间布置设计举例245



第七节车间布置设计方法和车间布置图256



一、车间布置设计方法256



二、初步设计车间布置图257



三、初步设计车间布置图的绘制257



四、施工图阶段车间布置图265



习题266







第七章管道设计267



**节概述267



一、管道设计的作用和目的267



二、管道设计的条件267



三、管道设计的内容267



第二节管道、阀门和管件及其选择268



一、管道268



二、阀门276



三、管件284



四、管道的连接284



第三节管道设计方法286



一、管道布置286



二、管道的支承291



三、管道的柔性设计292



四、管道的隔热293



第四节管道布置设计294



一、管道布置图294



二、管道轴测图307



三、计算机在管道布置设计中的应用308



习题308







第八章净化空调系统设计309



**节医药工业洁净厂房309



一、对设施的要求309



二、对环境控制的要求309



第二节净化空调系统的空气处理312



一、空气过滤器312



二、空气处理系统315



三、排风系统316



四、空气消毒系统317



五、洁净区气流组织319



六、特殊设置要求322



第三节净化空调系统设计方法322



一、设计条件及设计基础322



二、系统设计323



三、设计计算324



四、设备计算与选型326



五、风和水、汽配管系统设计328



六、气锁的设计329



七、洁净室的压差控制329



第四节空气洁净技术的应用331



一、片剂生产331



二、水针剂生产335



三、粉针剂生产336



四、输液生产337



五、人流与物流净化通道338



第五节节能措施探讨339



一、建筑布局339



二、工艺条件340



三、工艺装备341



四、净化空调系统342



习题344







第九章制药用水系统设计345



**节制药用水概述345



一、制药用水的分类与应用范围345



二、制药用水生产系统的组成346



第二节制药用水工艺与设备347



一、制药用水工艺347



二、制药用水生产设备347



第三节制药用水储存与分配系统359



一、储存与分配系统的基本原理359



二、储存单元359



三、制药用水的分配系统361



习题365







第十章非工艺设计项目366



**节建筑设计概论366



一、工业厂房结构分类和基本组件366



二、土建设计条件373



第二节仓库374



一、仓库功能374



二、仓库分类375



三、仓库的布置376



四、仓库储存环境376



五、安全条件377



六、仓库设备378



七、仓库管理381



第三节公用系统382



一、供水和排水382



二、供电384



三、冷冻385



四、采暖通风385



五、消防387



第四节劳动安全和环境保护390



一、安全工程概述390



二、劳动安全391



三、清洁工艺与清洁生产397



四、环境保护398



五、三废处理398



第五节工程经济398



一、工程项目的设计概算398



二、项目投资401



三、成本估算403



四、工程项目的财务评价405



习题406







第十一章制药厂建设工程项目实施与管理408



**节制药厂建设工程项目投资估算408



一、工程项目投资估算的内容409



二、制药厂建设项目投资估算方法409



第二节制药厂建设工程项目的项目组织管理410



一、项目组织411



二、项目组织与企业组织的主要区别411



三、工程项目管理组织及其特点412



四、工程项目管理组织的组成及其类型413



五、工程项目管理组织策划的工作内容和步骤413



六、建设工程项目的管理模式414



七、制药厂建设项目业主方团队建设415



第三节制药厂建设工程项目发包及招标投标417



一、制药厂建设工程项目的发包模式417



二、招标、投标的基本概念和特性418



第四节制药厂建设工程项目施工前期管理及施工过程管理421



一、合同管理421



二、项目施工前期管理426



三、项目施工进度控制431



四、项目施工质量控制432



第五节制药厂建设工程项目后期管理工作436



一、工程项目竣工验收436



二、工程项目竣工结算439



三、工程项目竣工档案管理441



四、投产准备442







第十二章生物发酵车间设计及示例445



**节生物发酵车间设计概述445



一、生物发酵车间设计考虑的基本因素445



二、生物发酵车间设计的特点446



第二节生物发酵车间设计示例447



一、设计任务447



二、生产工艺选择及流程设计447



三、物料衡算和能量衡算448



四、设备选择449



五、车间平面布置452



六、车间主管设计和配管设计453







第十三章制剂车间设计及示例454



**节制剂车间设计概述454



一、制剂车间设计考虑的基本因素454



二、制剂车间设计的特点454



第二节制剂车间设计示例456



一、设计任务456



二、生产工艺选择及流程设计457



三、物料衡算和能量衡算457



四、设备选择459



五、车间平面布置461



六、车间主管设计和配管设计462







第十四章中药前处理和提取车间设计及示例463



**节中药前处理和提取车间设计概述463



第二节中药前处理和提取车间设计示例464



一、设计任务464



二、生产工艺选择及流程设计464



三、物料衡算和能量衡算467



四、设备选择470



五、车间平面布置472







第十五章生物制品车间设计及示例478



**节生物制品车间设计概述478



一、GMP对生物制品车间厂房和设备的要求478



二、生物制品车间设计的要点479



第二节生物制品车间设计示例480



一、设计任务480



二、生产工艺选择及流程设计481



三、设备选择482



四、车间平面布置483



五、车间主管设计和配管设计486







第十六章化学制药车间设计及示例487



**节化学制药车间设计概述487



第二节化学制药车间设计示例487



一、设计任务487



二、生产工艺选择及流程设计488







参考文献502