高职高专十二五规划教材化学合成原料药开发

**章 化学合成原料药开发工作简述
**节 原料药开发工作的基本流程
一、调研目标化合物
二、可行性论证
三、确定合成路线
四、确定小试方案
五、明确合成路线
六、原料药及中间体结构确证
七、合成路线优化
第二节 原料药开发实验室要求
一、实验室建设中的设施和环境要求
二、仪器设备要求
三、试剂要求
四、实验室EHS管理要求
课后总结与思考

第二章 化学合成原料药的开发策略
**节 化学合成原料药的仿制开发
一、化学原料药的生产特点
二、仿制药的地位
三、仿制药研究的基本原则
四、仿制药研究应注意的问题
第二节 化学合成原料药的工艺改进开发
一、工艺改进的原因
二、工艺改进的内容
三、工艺改进的原则
四、工艺改进的主要途径
第三节 化学合成原料药的创新开发
一、化学合成原料药创新开发的意义
二、原料药创新开发需注意的问题
课后总结与思考

第三章 原料药开发的可行性论证
**节 市场调研
一、市场供给状况
二、市场需求状况
三、市场前景
第二节 查阅法规资料
一、药品注册管理法
二、中国药典
第三节 查阅文献资料
一、专利
二、期刊
三、美国化学文摘
四、工具书
第四节 撰写原料药开发可行性研究报告
一、报告内容及撰写注意事项
二、报告提纲
课后总结与思考

第四章 原料药合成路线及试验方案确定
**节 合成路线的选择原则
一、可行性原则