药物临床试验伦理审查

　　《药物临床试验伦理审查/药物临床试验质量管理规范丛书》：　　二、伦理审查　　2007年1月，原卫生部颁布的《办法》极大地推动了中国对受试者保护和伦理审查的制度化建设和能力建设，具有里程碑式的意义。　　1.伦理审查的目的伦理审查委员会对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查旨在保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正。　　2.伦理审查的原则伦理审查委员会开展涉及人的生物医学研究项目的伦理审查应遵循不伤害、有利、公正和尊重人的伦理基本原则，*大限度地保护受试者。同时，通过完善的组织管理和制度，实现合法、独立、称职、及时和有效的伦理审查，为生物医学研究在科学、伦理方面达到*高质量做出贡献。　　3.伦理审查的范围伦理审查委员会审查的涉及人的生物医学研究项目范围包括：药品，医疗仪器，医学放射和影像，外科手术的临床试验，病历和生物标本的使用，以及流行病学、社会和心理的研究等。　　4.伦理审查的类别从总体上看，医学伦理审查的程序应该包摇申请、受理、专家独立进行审查、终止审查及试验中断或终止实施等。具体讲，应在申请人提交临床试验申请书、受试者知情同意书、研究计划等正式资料后，医院伦理委员会尽快决定是否受理。如决定受理，应在申请人缴纳费用后1个月内组织审查活动。任何试验性疗法或药物都有风险，所以当试验中出现当事人未按规定提交材料，或提供的材料不真实，或有碍于医学伦理审查等情形，医院伦理委员会要中止医学伦理审查。另外，还应该明确规定，当试验经审查开始后，至少在计划实施过半时，接受一次医院伦理委员会的监督。若医院伦理委员会认为试验有损受试者的健康时，要予以干预或中止试验。　　（1）初始审查。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。　　（2）跟踪审查。　　1）修正案审查申请。研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等有任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。　　2）研究进展报告。应按照伦理审查批件／意见规定的年度／定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。　　3）严重不良事件报告。严重不良事件是指临床研究过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。　　4）违背方案报告。①需要报告的违背方案情况包括：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查／稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者／稽查员／研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并做解释。　　5）暂停／终止研究报告。研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停／终止研究报告。　　6）结题报告。完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。　　（3）复审。复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“做必要的修正后同意”“做必要的修正重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。　　5.伦理审查的流程伦理审查委员会审查的程序包括：提出申请、进行审查、做出决定、传达决定、跟踪审查、文件和档案的保存。　　……